Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003106
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2015 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.07.2020 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 25.05.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Хирокаин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левобупивакаин |
| Состав | В 1 мл раствора содержится: Для дозировки 5 мг/мл Активное вещество Левобупивакаина гидрохлорид 5,633 мг (эквивалентно левобупивакаину 5,0 мг). Вспомогательные вещества Натрия хлорид — 9,0 мг; 2,5 М раствор натрия гидроксида — до pH 4,0–6,5; 2,5 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 4,0–6,5; вода для инъекций — до 1,0 мл. Для дозировки 7,5 мг/мл Активное вещество Левобупивакаина гидрохлорид 8,449 мг (эквивалентно левобупивакаину 7,5 мг). Вспомогательные вещества Натрия хлорид — 9,0 мг; 2,5 М раствор натрия гидроксида — до pH 4,0–6,5; 2,5 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 4,0–6,5; вода для инъекций — до 1,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 003106-210715 изменение №5 |
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - ампула полипропиленовая 10 мл (10) - пачка картонная, Курида АС (Норвегия), ЭббВи С.р.Л. (Италия), 08054083010144, 8054083010144
- раствор для инъекций 7.5 мг/мл, №10 - ампула полипропиленовая 10 мл (10) - пачка картонная, Курида АС (Норвегия), ЭббВи С.р.Л. (Италия), 8054083010151
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.07.2020 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.06.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Хирокаин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левобупивакаин |
| Состав | В 1 мл раствора содержится: Для дозировки 5 мг/мл Активное вещество Левобупивакаина гидрохлорид 5,633 мг (эквивалентно левобупивакаину 5,0 мг). Вспомогательные вещества Натрия хлорид — 9,0 мг; 2,5 М раствор натрия гидроксида — до pH 4,0–6,5; 2,5 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 4,0–6,5; вода для инъекций — до 1,0 мл. Для дозировки 7,5 мг/мл Активное вещество Левобупивакаина гидрохлорид 8,449 мг (эквивалентно левобупивакаину 7,5 мг). Вспомогательные вещества Натрия хлорид — 9,0 мг; 2,5 М раствор натрия гидроксида — до pH 4,0–6,5; 2,5 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 4,0–6,5; вода для инъекций — до 1,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 003106-210715 изменение №2 |
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - ампула полипропиленовая 10 мл (10) - пачка картонная, Такеда Никомед АС (Норвегия), ЭббВи С.р.Л. (Италия),
- раствор для инъекций 7.5 мг/мл, №10 - ампула полипропиленовая 10 мл (10) - пачка картонная, Такеда Никомед АС (Норвегия), ЭббВи С.р.Л. (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
