Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006057/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вивитрол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Налтрексон |
Состав | Порошок (состав на 1 флакон) Действующее вещество : Налтрексона основание — 430 мг (избыток 12,9%); Вспомогательное вещество : Сополимер молочной и гликолевой кислоты (полимер: 75:25 DLJN1 [поли( d ,1‑лактид‑когликолид)]). Растворитель (состав на 1 мл) Кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза), полисорбат 20, натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид / хлористоводородная кислота. Во флаконе содержится 4,0 мл растворителя. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006057/08-180220 изменение №2 |
- порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг, флакон 430 мг - пачка картонная, Алкермес Инк (США), Силаг (Швейцария), 04602243002054, 4602243002054
- порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг, флакон 430 мг - блистер - пачка картонная, Алкермес Инк (США), Силаг (Швейцария), 04602243002054, 4602243002054
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.