Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002965
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.04.2015 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.04.2020 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 08.10.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Викейра Пак |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дасабувир; Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир |
| Состав | 1 таблетка дасабувира (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг) содержит Действующее вещество: Дасабувир натрия моногидрат (в пересчете на дасабувир) — 270,26 мг (250 мг). Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel ® PH 102) — 103,04 мг, целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel ® PH 101) — 104,72 мг, лактозы моногидрат — 47,30 мг, коповидон — 101,35 мг, кроскармеллоза натрия — 33,78 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,05 мг, магния стеарат — 11,15 мг, пленочное покрытие Опадрай II бежевый (Opadry II Beige) — 21,00 мг (поливиниловый спирт (40,00%), титана диоксид (21,55%), макрогол 3350 (20,20%), тальк (14,80%), железа оксид желтый (3,00%), железа оксид красный (0,35%), железа оксид черный (0,10%)). 1 таблетка омбитасвир + паритапревир + ритонавир (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 75 мг + 50 мг) содержит Действующие вещества: Омбитасвир гидрат (1 : 4,5) (в пересчете на омбитасвир) — 13,6 мг (12,5 мг); паритапревир дигидрат (в пересчете на паритапревир) — 78,5 мг (75,0 мг); ритонавир — 50,0 мг. Вспомогательные вещества: Коповидон — 849,2 мг, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат — 42,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 10,8 мг, пропиленгликоля монолаурат — 10,0 мг, сорбитана лаурат — 33,3 мг, пленочное покрытие, Опадрай II розовый (Opadry II Pink) — 32,5 мг (поливиниловый спирт (46,94%), макрогол 3350 (23,70%), тальк (17,36%), титана диоксид (11,90%), железа оксид красный (0,10%). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002965-210415 изменение №10 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблеток набор, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - пачка картонная, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В./Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед (Ирландия), ЭббВи Инк. (США), 08054083006734, 8054083006734
- таблеток набор, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - пачка картонная, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В./Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия),
- таблеток набор, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - пачка картонная, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В./Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04606556003005, 4606556003005
- таблеток набор, №112 - 4 шт. - блистер (28) - пачка картонная - in bulk, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В./Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед (Ирландия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.04.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.04.2020 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.12.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Викейра Пак |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дасабувир; Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир |
| Состав | 1 таблетка дасабувира (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг) содержит Действующее вещество: Дасабувир натрия моногидрат (в пересчете на дасабувир) — 270,26 мг (250 мг). Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel ® PH 102) — 103,04 мг, целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel ® PH 101) — 104,72 мг, лактозы моногидрат — 47,30 мг, коповидон — 101,35 мг, кроскармеллоза натрия — 33,78 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,05 мг, магния стеарат — 11,15 мг, пленочное покрытие Опадрай II бежевый (Opadry II Beige) — 21,00 мг (поливиниловый спирт (40,00%), титана диоксид (21,55%), макрогол 3350 (20,20%), тальк (14,80%), железа оксид желтый (3,00%), железа оксид красный (0,35%), железа оксид черный (0,10%)). 1 таблетка омбитасвир + паритапревир + ритонавир (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 75 мг + 50 мг) содержит Действующие вещества: Омбитасвир гидрат (1 : 4,5) (в пересчете на омбитасвир) — 13,6 мг (12,5 мг); паритапревир дигидрат (в пересчете на паритапревир) — 78,5 мг (75,0 мг); ритонавир — 50,0 мг. Вспомогательные вещества: Коповидон — 849,2 мг, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат — 42,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 10,8 мг, пропиленгликоля монолаурат — 10,0 мг, сорбитана лаурат — 33,3 мг, пленочное покрытие, Опадрай II розовый (Opadry II Pink) — 32,5 мг (поливиниловый спирт (46,94%), макрогол 3350 (23,70%), тальк (17,36%), титана диоксид (11,90%), железа оксид красный (0,10%). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002965-210415 изменение №10 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблеток набор, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - пачка картонная, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В./Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед (Ирландия), ЭббВи Инк. (США), 08054083006734, 8054083006734
- таблеток набор, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - пачка картонная, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В./Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия),
- таблеток набор, №112 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - пачка картонная, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В./Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04606556003005, 4606556003005
- таблеток набор, №112 - 4 шт. - блистер (28) - пачка картонная - in bulk, ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В./Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед (Ирландия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
