Информация по регистрационному удостоверению №П N011495/01-1999
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Глаксо Вэллком (Испания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.1999 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.04.2005 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вентолин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сальбутамол |
Состав | Наименование компонента Количество в одной дозе Количество в 1 ингаляторе 1 Действующее вещество Сальбутамола сульфат (микронизированный) 2 120,5 мкг 3 28,92 мг Вспомогательное вещество Пропеллент (1,1,1,2‑тетрафторэтан) до 75 мг до 18,0 г Примечания: 1. Для обеспечения выхода 200 доз при применении ингалятора, каждый ингалятор содержит количество суспензии, эквивалентное 240 дозам. 2. В зависимости от оборудования, используемого при производстве препарата, в производственную формулу может быть включено до 10% избытка действующего вещества. 3. 120,5 мкг сальбутамола сульфата (микронизированного, увлажненного ) эквивалентны 100,0 мкг сальбутамола |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-9946-99, П N014212/01-271117 изменение №4, ЛП-№(004345)-(РГ-RU)-190124 |
- аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза, баллон (баллончик) аэрозольный (200 доз) - коробка (коробочка), Глаксо Вэллком (Испания), 0114950119993
- аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза, баллон (баллончик) аэрозольный (200 доз) - коробка (коробочка), Глаксо Вэллком (Испания),
- аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза, баллон (баллончик) аэрозольный алюминиевый с клапаном дозирующего действия (200 доз) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.