Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-000967
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микро Лабс Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.03.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вазолонг® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рамиприл |
Состав | Каждая капсула содержит: Капсулы по 2,5 мг: Активное вещество: Рамиприл 2,5 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный — 147,313 мг. Состав капсулы (корпус): желатин — 98,017%, титана диоксид — 1,9830%; Состав капсулы (крышечка): желатин — 97,8973%, титана диоксид — 1,9500%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0027%, краситель флоксин В — 0,1500%; Капсулы по 5,0 мг: Активное вещество: Рамиприл 5,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный — 144,627 мг. Состав капсулы (корпус): желатин — 97,8882%, титана диоксид — 2,1118%; Состав капсулы (крышечка): желатин — 96,5072%, титана диоксид — 3,2175%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0053%, краситель хинолиновый желтый — 0,0900%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,1800%; Капсулы по 10,0 мг: Активное вещество: Рамиприл 10,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный — 139,25 мг. Состав капсулы (корпус): желатин — 99,2608%, титана диоксид — 0,4388%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0137%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0090%, краситель хинолиновый желтый — 0,0077%, метилпарагидроксибензоат — 0,1200%, пропилпарагидроксибензоат — 0,0300%, натрия лаурилсульфат — 0,0120%. Состав капсулы (крышечка): желатин — 96,8728%, титана диоксид — 2,9250%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0600%, краситель хинолиновый желтый — 0,0510%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0912%. Состав черных чернил: этанол — 29–33%, изопропанол — 9–12%, бутанол — 4–7%, шеллак — 24–28%, краситель железа оксид черный — 24–28%, аммиак водный — 1–3%, пропиленгликоль — 0,5–2%. Состав белых чернил: шеллак — 20–25%, этанол — 30–34%, изопропанол — 3–6%, бутанол — 3–6%, пропиленгликоль — 0,5–2%, титана диоксид — 30–34%, полисорбат 80 — 0–1%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП 000967-181011 |
- капсулы 10 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 2.5 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 2.5 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 2.5 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 5 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы 5 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия), 8901302093917
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.