Информация по регистрационному удостоверению №П-8-242 N007292
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шварц Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.1996 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 12.03.2008 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вазапростан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алпростадил |
Состав | 1 ампула содержит: Действующее вещество: Алпростадил (клатратный комплекс с альфадексом 1:1) 20,0 мкг; Вспомогательные вещества: Альфадекс 646,7 мкг, лактозы безводной 47,5 мг. Алпростадил = ПГE 1 (простагландин E 1 ), МНН Альфадекс = α‑циклодекстрин (α‑цд), МНН |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-6183-06 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг, №10 - ампула (10) - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка), Шварц Фарма АГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг, №10 - ампула (10) - пачка картонная, Шварц Фарма АГ (Германия), Шварц Фарма Продукционс (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.