Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(003398)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.10.2023 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 11.10.2028 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.01.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Валз Комби |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амлодипин + Валсартан |
| Состав | 1 таблетка 5 мг + 80 мг содержит: Действующие вещества Амлодипина безилат — 6,95 мг, в пересчете на амлодипин основание — 5,00 мг, валсартан — 80,00 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 25,25 мг, повидон (К30) — 8,50 мг, кроскармеллоза натрия — 8,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 38,42 мг, тальк — 2,04 мг, магния стеарат — 1,02 мг. Состав оболочки Опадрай желтый 03B220017 (гипромеллоза — 3,200 мг, титана диоксид (E171) — 1,024 мг, макрогол 400 — 0,320 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,576 мг) — 5,12 мг. 1 таблетка 5 мг + 160 мг содержит: Действующие вещества Амлодипина безилат — 6,95 мг, в пересчете на амлодипин основание — 5,00 мг, валсартан — 160,00 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 50,50 мг, повидон (К30) — 17,00 мг, кроскармеллоза натрия — 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 83,79 мг, тальк — 4,08 мг, магния стеарат — 2,04 мг. Состав оболочки Опадрай желтый 03B220017 (гипромеллоза — 6,400 мг, титана диоксид (E171) — 2,048 мг, макрогол 400 — 0,640 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 1,152 мг) — 10,24 мг. 1 таблетка 10 мг + 160 мг содержит: Действующие вещества Амлодипина безилат — 13,90 мг, в пересчете на амлодипин основание — 10,00 мг, валсартан — 160,00 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая, (тип 101) — 50,50 мг, повидон (К30) — 17,00 мг, кроскармеллоза натрия — 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 76,84 мг, тальк — 4,08 мг, магния стеарат — 2,04 мг. Состав оболочки Опадрай белый 03B28796 (гипромеллоза — 6,400 мг, титана диоксид (E171) — 3,200 мг, макрогол 400 — 0,640 мг) — 10,24 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005896-111121 изменение №2, ЛП-№(003398)-(РГ-RU)-111023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+80 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+80 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария), 04630013791020
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+80 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария), 04630013791013, 04630013795141
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+160 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+160 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария), 04630013791006, 04630013796360
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+160 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария), 04630013790993, 04630013795134
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+160 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария), 04630013790979
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+160 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария), 04630013790986, 04630013796353
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+160 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария), 04630013795417
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
