Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007240
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АВВА РУС АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.07.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Вальпроевая кислота |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
| Состав | На одну таблетку: Действующие вещества : 300 мг 500 мг Вальпроат натрия (в пересчете на 100% вещество) 199,80 мг 333,00 мг Вальпроевая кислота (в пересчете на вальпроат натрия) 87,00 мг 100,20 мг 145,00 мг 167,00 мг Вспомогательные вещества : Гипромеллоза 102,00 мг 170,00 мг Этилцеллюлоза 7,20 мг 12,00 мг Натрия сахаринат 4,80 мг 8,00 мг Натрия стеарилфумарат 4,38 мг 7,30 мг Кремния диоксид коллоидный (AEROPERL ® 300 Pharma) До получения таблетки без оболочки, массой: 480,00 мг 800,00 мг Смесь для приготовления пленочного покрытия « Vivacoat ® », P W‑1Т‑002 [гипромеллоза — 35,0%, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тип Б — 30,0%, тальк — 18,0%, титана диоксид — 10,0%, триацетин — 7,0%] До получения таблетки, покрытой оболочкой, массой: 500,00 мг 830,00 мг |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-007240-300721 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная , АВВА РУС АО (Россия), 4680020234997
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №50 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная , АВВА РУС АО (Россия), 4680020235000
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №100 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - пачка картонная , АВВА РУС АО (Россия), 4680020235017
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - пачка картонная , АВВА РУС АО (Россия), 4680020235055
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная , АВВА РУС АО (Россия), 4680020235062
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АВВА РУС АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.07.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Вальправван |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вальпроевая кислота |
| Состав | На одну таблетку: Действующие вещества : 300 мг 500 мг Вальпроат натрия (в пересчете на 100% вещество) 199,80 мг 333,00 мг Вальпроевая кислота (в пересчете на вальпроат натрия) 87,00 мг 100,20 мг 145,00 мг 167,00 мг Вспомогательные вещества : Гипромеллоза 102,00 мг 170,00 мг Этилцеллюлоза 7,20 мг 12,00 мг Натрия сахаринат 4,80 мг 8,00 мг Натрия стеарилфумарат 4,38 мг 7,30 мг Кремния диоксид коллоидный (AEROPERL ® 300 Pharma) До получения таблетки без оболочки, массой: 480,00 мг 800,00 мг Смесь для приготовления пленочного покрытия « Vivacoat ® », P W‑1Т‑002 [гипромеллоза — 35,0%, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тип Б — 30,0%, тальк — 18,0%, титана диоксид — 10,0%, триацетин — 7,0%] До получения таблетки, покрытой оболочкой, массой: 500,00 мг 830,00 мг |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-007240-300721 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия), 4680020234430
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №50 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия), 4680020234447
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №100 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (20) - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия), 4680020234454
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
