Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006830
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.03.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ВАЛКИРА® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гефитиниб |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Гефитиниб 250,0 мг. Вспомогательные вещества (ядро): Лактозы моногидрат 245,0 мг, Целлюлоза микрокристаллическая 67,0 мг, Повидон K 30 5,0 мг, Кроскармеллоза натрия 20,0 мг, Натрия лаурилсульфат 6,0 мг, Магния стеарат 7,0 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): Пленочное покрытие IC-S-2269 20,0 мг. Состав пленочного покрытия I C -S-2269: Гипромеллоза 60,0%, Полиэтиленгликоль 12,00%, Тальк 4,908%, Титана диоксид (E171) 23,0%, Краситель железа оксид желтый (E172) 0,09%, Краситель железа оксид красный (E172) 0,002%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-006830-090321 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04607028398285, 04607028398841, 4607028398841
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), ПК-137 ООО (Россия), 4607028398285
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - короб картонный - in bulk, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.03.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ВАЛКИРА® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гефитиниб |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Гефитиниб 250,0 мг. Вспомогательные вещества (ядро): Лактозы моногидрат 245,0 мг, Целлюлоза микрокристаллическая 67,0 мг, Повидон K 30 5,0 мг, Кроскармеллоза натрия 20,0 мг, Натрия лаурилсульфат 6,0 мг, Магния стеарат 7,0 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): Пленочное покрытие IC-S-2269 20,0 мг. Состав пленочного покрытия I C -S-2269: Гипромеллоза 60,0%, Полиэтиленгликоль 12,00%, Тальк 4,908%, Титана диоксид (E171) 23,0%, Краситель железа оксид желтый (E172) 0,09%, Краситель железа оксид красный (E172) 0,002%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-006830-090321 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04607028398285, 04607028398841, 4607028398841
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), ПК-137 ООО (Россия), 4607028398285
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - короб картонный - in bulk, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.