Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005829
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Красфарма ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.10.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 01.10.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Валекаин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
Состав | Действующее вещество : Бупивакаина гидрохлорида моногидрат — 5,28 мг в пересчете на бупивакаина гидрохлорид — 5 мг; Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 8 мг; натрия гидроксида раствор 1 М или Хлористоводородной кислоты раствор 1 М — до pH 4,0–6,5, вода для инъекций до — 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-005829-011019 |
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - флакон 10 мл (5) - пачка картонная, Красфарма ПАО (Россия), 04602521016155, 4602521016155
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - флакон 10 мл (10) - пачка картонная, Красфарма ПАО (Россия), 4602521016162
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №20 - флакон 10 мл (20) - пачка картонная, Красфарма ПАО (Россия), 4602521016179
- раствор для инъекций 5 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Красфарма ПАО (Россия), 4602521016124
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - флакон 4 мл (5) - пачка картонная, Красфарма ПАО (Россия), 04602521016148, 4602521016148
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.