Информация по регистрационному удостоверению №П N014493/01
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.05.2019 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 07.12.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
| Состав | На 1 дозу вакцины (0,5 мл) Действующие вещества Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: –A/... (H1N1)** 15 мкг гемагглютинина –A/... (H3N2)** 15 мкг гемагглютинина –B/... ** 15 мкг гемагглютинина Вспомогательные вещества Буферный раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций до 0,5 мл Не содержит адъювантов и консервантов. Производственные примеси (в следовых количествах): формальдегид, октоксинол‑9, неомицин, овальбумин. ** указываются актуальные штаммы, рекомендованные ВОЗ и решением ЕС для Северного полушария на текущий эпидемический сезон. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014493/01-130519 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/дозы, шприц 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), 03660053314041, 03664798028751, 3660053314041
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.05.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
| Состав | Активный компонент: Культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами: Доза 0,25 мл Доза 0,5 мл A/(H3N2)* 7,5 мкг гемагглютинина 15 мкг гемагглютинина A/(H1N1)* 7,5 мкг гемагглютинина 15 мкг гемагглютинина B/* 7,5 мкг гемагглютинина 15 мкг гемагглютинина * — в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа. Вспомогательный компонент (растворитель): Буферный раствор (натрия хлорид, до 0,25 мл до 0,5 мл калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) Не содержит адъювантов и консервантов. Производственные примеси (содержание в одной дозе): Доза 0,25 мл Доза 0,5 мл Формальдегид не более 15 мкг не более 30 мкг Октоксинол-9 не более 100 мкг не более 200 мкг Неомицин не более 10 пикограммов не более 20 пикограммов Овальбумин не более 0,025 мкг не более 0,050 мкг Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона <...> гг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014493/01-280817 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.25 мл/дозы, шприц 0.25 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.09.2016 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.05.2014 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ваксигрип |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
| Состав | На 1 дозу вакцины (0,5 мл) Действующие вещества Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: –A/... (H1N1)** 15 мкг гемагглютинина –A/... (H3N2)** 15 мкг гемагглютинина –B/... ** 15 мкг гемагглютинина Вспомогательные вещества Буферный раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций до 0,5 мл Не содержит адъювантов и консервантов. Производственные примеси (в следовых количествах): формальдегид, октоксинол‑9, неомицин, овальбумин. ** указываются актуальные штаммы, рекомендованные ВОЗ и решением ЕС для Северного полушария на текущий эпидемический сезон. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014493/01-260508 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения, шприц 0.25 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), 3660053314010
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), 3660053314041
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения, флакон 5 мл (1 доз) - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), 3660053329205
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения, №20 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), 3660053314379
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
