Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014493/01

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Пастер (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.05.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Состав Активный компонент: Культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами: Доза 0,25 мл                          Доза 0,5 мл A/(H3N2)*                                        7,5 мкг гемагглютинина     15 мкг гемагглютинина A/(H1N1)*                                        7,5 мкг гемагглютинина     15 мкг гемагглютинина B/*                                                     7,5 мкг гемагглютинина     15 мкг гемагглютинина * — в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа. Вспомогательный компонент (растворитель): Буферный раствор (натрия хлорид,                                  до 0,25 мл                  до 0,5 мл калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) Не содержит адъювантов и консервантов. Производственные примеси (содержание в одной дозе): Доза 0,25 мл                         Доза 0,5 мл Формальдегид                                              не более 15 мкг                    не более 30 мкг Октоксинол-9                                              не более 100 мкг                  не более 200 мкг Неомицин                                        не более 10 пикограммов    не более 20 пикограммов Овальбумин                                                 не более 0,025 мкг               не более 0,050 мкг Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона <...> гг.
Реквизиты нормативной документации П N014493/01-280817 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.25 мл/дозы, шприц 0.25 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция),

История перерегистраций

Статус: исключено из Госреестра

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Пастер (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.05.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Состав На 1 дозу вакцины (0,5 мл) Действующие вещества Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: –A/... (H1N1)** 15 мкг гемагглютинина –A/... (H3N2)** 15 мкг гемагглютинина –B/... ** 15 мкг гемагглютинина Вспомогательные вещества Буферный раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций до 0,5 мл Не содержит адъювантов и консервантов. Производственные примеси (в следовых количествах): формальдегид, октоксинол‑9, неомицин, овальбумин. ** указываются актуальные штаммы, рекомендованные ВОЗ и решением ЕС для Северного полушария на текущий эпидемический сезон.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к П N014493/01-130519
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.