Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002230
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.08.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики краснухи |
Состав | Одна прививочная доза препарата содержит: Активное вещество: Вирус краснухи - не менее 1000 ТЦД 50 (тканевых цитопатогенных доз). Вспомогательные вещества: Сорбитол - 12,5 мг, желатин - 6,25 мг, L-аргинина гидрохлорид - 4 мг, мальтоза - 2,5 мг, натрия хлорид - 1,4 мг, лактальбумина гидролизат - 1,12 мг, L-аланин - 0,5 мг; неомицина сульфат - не более 25 мкг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002230-121211 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - ампула (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782003182
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.