Информация по регистрационному удостоверению №Р N003793/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)) (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.01.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
| Состав | На 1 дозу (0,5 мл): Наименование компонента Количество Действующее вещество : Антиген инактивированного вируса КЭ титр не менее 1:128 Вспомогательные вещества : Альбумин человека 0,25 мг Сахароза 37,5 мг Желатин 5 мг Соли буферной системы: натрия хлорид трисгидроксиметиламино‑метан 3,8 мг 6,05 мг Препарат не содержит антибиотиков и консервантов. Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — алюминия гидроксида гель. Состав растворителя : Алюминия гидроксида гель, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N003793/01-240321 изменение №4, ЛП-№(009200)-(РГ-RU)-110325 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №5 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)) (Россия), 04603993000147, 4603993000147
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №5 - ампула 1 мл (2 доз) (5) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)) (Россия), 04603993000154, 4603993000154
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН») (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.11.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
| Состав | На 1 дозу (0,5 мл): Наименование компонента Количество Действующее вещество : Антиген инактивированного вируса КЭ титр не менее 1:128 Вспомогательные вещества : Альбумин человека 0,25 мг Сахароза 37,5 мг Желатин 5 мг Соли буферной системы: натрия хлорид трисгидроксиметиламино‑метан 3,8 мг 6,05 мг Препарат не содержит антибиотиков и консервантов. Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — алюминия гидроксида гель. Состав растворителя : Алюминия гидроксида гель, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N003793/01-240321 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №5 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН») (Россия), 04603993000147, 4603993000147
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №5 - ампула 1 мл (2 доз) (5) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН») (Россия), 04603993000154, 4603993000154
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П. Чумакова (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.12.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
| Состав | На 1 дозу (0,5 мл): Наименование компонента Количество Действующее вещество : Антиген инактивированного вируса КЭ титр не менее 1:128 Вспомогательные вещества : Альбумин человека 0,25 мг Сахароза 37,5 мг Желатин 5 мг Соли буферной системы: натрия хлорид трисгидроксиметиламино‑метан 3,8 мг 6,05 мг Препарат не содержит антибиотиков и консервантов. Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — алюминия гидроксида гель. Состав растворителя : Алюминия гидроксида гель, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-5497-08 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №5 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П. Чумакова (Россия), 4603993000147
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №5 - ампула 1 мл (2 доз) (5) - пачка картонная, Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П. Чумакова (Россия), 4603993000154
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
