Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003386

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.04.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ультибро® Бризхалер®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гликопиррония бромид + Индакатерол
Состав активные вещества: гликопиррония основание 0,05 мг (соответствует гликопиррония бромиду 0,063 мг) индакатерола основание 0,11 мг (соответствует индакатерола малеату 0,143 мг) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 24,757 мг; магния стеарат — 0,037 мг оболочка: гипромеллоза — 45,7 мг; вода — 2,7 мг; каррагинан — 0,42 мг; калия хлорид — 0,18 мг чернила черные: шеллак; краситель железа оксид черный (Е172); пропиленгликоль; калия гидроксид; вода чернила синие: шеллак; индигокармин (Е132); пропиленгликоль; титана диоксид
Реквизиты нормативной документации ЛП-003386-281215 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.04.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ультибро® Бризхалер®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гликопиррония бромид + Индакатерол
Состав активные вещества: гликопиррония основание 0,05 мг (соответствует гликопиррония бромиду 0,063 мг) индакатерола основание 0,11 мг (соответствует индакатерола малеату 0,143 мг) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 24,757 мг; магния стеарат — 0,037 мг оболочка: гипромеллоза — 45,7 мг; вода — 2,7 мг; каррагинан — 0,42 мг; калия хлорид — 0,18 мг чернила черные: шеллак; краситель железа оксид черный (Е172); пропиленгликоль; калия гидроксид; вода чернила синие: шеллак; индигокармин (Е132); пропиленгликоль; титана диоксид
Реквизиты нормативной документации ЛП-003386-281215 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 28.12.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.03.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ультибро® Бризхалер®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гликопиррония бромид + Индакатерол
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛП-003386-281215 изменение №7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.