Информация по регистрационному удостоверению №П N016046/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 3М Дойчланд ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.11.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.06.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Убистезин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Артикаин + Эпинефрин |
| Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Артикаина гидрохлорид 40,00 мг, эпинефрина гидрохлорид 0,006 мг (эквивалентно 0,005 мг эпинефрина); Вспомогательные вещества: Натрия сульфит 0,60 мг (эквивалентно 0,31 мг SO 2 ), натрия хлорид 1,122 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016046/01-080620 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инъекций 40 мг+5 мкг/мл, №50 - картридж 1.7 мл (50) - банка (баночка) жестяная, 3М Дойчланд ГмбХ (Германия), 04035077150910
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 3М Еспе (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.11.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2012 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Убистезин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Артикаин + Эпинефрин |
| Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Артикаина гидрохлорид 40,00 мг, эпинефрина гидрохлорид 0,006 мг (эквивалентно 0,005 мг эпинефрина); Вспомогательные вещества: Натрия сульфит 0,60 мг (эквивалентно 0,31 мг SO 2 ), натрия хлорид 1,122 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-10154-04 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инъекций 40 мг+5 мкг/мл, №50 - картридж 1.7 мл (50) - банка (баночка) жестяная, 3М Еспе (Германия), 4035077150910
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
