Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002234
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тресиба® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин деглудек |
| Состав | В 1 мл препарата содержится: Для дозировки 100 ЕД/мл Действующее вещество Инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг). Вспомогательные вещества Глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлористоводородная/ натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. pH раствора 7,6. Одна шприц-ручка ФлексТач ® содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Шприц-ручка ФлексТач ® позволяет ввести до 80 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД. Одна шприц-ручка ФлексПен ® содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Шприц-ручка ФлексПен ® позволяет ввести до 60 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД. Для дозировки 200 ЕД/мл Действующее вещество Инсулин деглудек 200 ЕД (7,32 мг). Вспомогательные вещества Глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлористоводородная/ натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. pH раствора 7,6. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 600 ЕД. Шприц-ручка ФлексТач ® позволяет ввести до 160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 2 ЕД. Одна единица инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек. Активность аналогов инсулина, в том числе инсулина деглудек, выражается в единицах (ЕД). Одна единица инсулина деглудек соответствует одной международной единице (МЕ) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин или инсулина детемир. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002234-090922 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках ФлексТач® 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249108571, 05712249114695, 4602206001421
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - контейнер из пенопласта - in bulk, Ново Нордиск А/С (Дания),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручке ФлексПен® 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск ООО (Россия), 05712249125028
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках ФлексТач® 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция), Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249117672, 4602206001421
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - контейнер из пенопласта - in bulk, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручке ФлексПен® 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция), Ново Нордиск ООО (Россия), 05712249114695, 05712249120214, 4602206001933
- раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках ФлексТач® 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания),
- раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл, картридж 3 мл - контейнер из пенопласта - in bulk, Ново Нордиск А/С (Дания),
- раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл, №5 - картриджи в шприц-ручках ФлексТач® 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск ООО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.03.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тресиба® ФлексТач® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин деглудек |
| Состав | В 1 мл препарата содержится: Для дозировки 100 ЕД/мл Действующее вещество Инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг). Вспомогательные вещества Глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлористоводородная/ натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. pH раствора 7,6. Одна шприц-ручка ФлексТач ® содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Шприц-ручка ФлексТач ® позволяет ввести до 80 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД. Одна шприц-ручка ФлексПен ® содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Шприц-ручка ФлексПен ® позволяет ввести до 60 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД. Для дозировки 200 ЕД/мл Действующее вещество Инсулин деглудек 200 ЕД (7,32 мг). Вспомогательные вещества Глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлористоводородная/ натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. pH раствора 7,6. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 600 ЕД. Шприц-ручка ФлексТач ® позволяет ввести до 160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 2 ЕД. Одна единица инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек. Активность аналогов инсулина, в том числе инсулина деглудек, выражается в единицах (ЕД). Одна единица инсулина деглудек соответствует одной международной единице (МЕ) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин или инсулина детемир. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002234-180913 изменение №9 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция), 4602206001421
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249108571, 1345852006433, 4602206001421
- раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл, №3 - картридж в шприц-ручке 3 мл (3) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл, №3 - картридж в шприц-ручке 3 мл (3) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск А/С (Дания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.09.2018 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.06.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тресиба® ФлексТач® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин деглудек |
| Состав | В 1 мл препарата содержится: Для дозировки 100 ЕД/мл Действующее вещество Инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг). Вспомогательные вещества Глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлористоводородная/ натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. pH раствора 7,6. Одна шприц-ручка ФлексТач ® содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Шприц-ручка ФлексТач ® позволяет ввести до 80 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД. Одна шприц-ручка ФлексПен ® содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Шприц-ручка ФлексПен ® позволяет ввести до 60 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД. Для дозировки 200 ЕД/мл Действующее вещество Инсулин деглудек 200 ЕД (7,32 мг). Вспомогательные вещества Глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлористоводородная/ натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. pH раствора 7,6. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 600 ЕД. Шприц-ручка ФлексТач ® позволяет ввести до 160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 2 ЕД. Одна единица инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек. Активность аналогов инсулина, в том числе инсулина деглудек, выражается в единицах (ЕД). Одна единица инсулина деглудек соответствует одной международной единице (МЕ) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин или инсулина детемир. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002234-180913 изменение №9 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция), 4602206001421
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249108571, 1345852006433, 4602206001421
- раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл, №3 - картридж в шприц-ручке 3 мл (3) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл, №3 - картридж в шприц-ручке 3 мл (3) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск А/С (Дания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
