Информация по регистрационному удостоверению №П N015004/01-2003
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Грюненталь ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.05.2012 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.07.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Транстек |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупренорфин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N015004/01-180512 |
- трансдермальная терапевтическая система 35 мкг/ч, №3 - саше (3) - пачка картонная, Грюненталь ГмбХ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 35 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Грюненталь ГмбХ (Германия), 4032129000681
- трансдермальная терапевтическая система 35 мкг/ч, №10 - саше (10) - пачка картонная, Грюненталь ГмбХ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 52.5 мкг/ч, №3 - саше (3) - пачка картонная, Грюненталь ГмбХ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 52.5 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Грюненталь ГмбХ (Германия), 4032129000698
- трансдермальная терапевтическая система 52.5 мкг/ч, №10 - саше (10) - пачка картонная, Грюненталь ГмбХ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 70 мкг/ч, №3 - саше (3) - пачка картонная, Грюненталь ГмбХ (Германия),
- трансдермальная терапевтическая система 70 мкг/ч, №5 - саше (5) - пачка картонная, Грюненталь ГмбХ (Германия), 4032129000704
- трансдермальная терапевтическая система 70 мкг/ч, №10 - саше (10) - пачка картонная, Грюненталь ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.