Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006596
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПиТиСи Терапьютикс Интернешнл Лтд. (Ирландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.11.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.11.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ТРАНСЛАРНА® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аталурен |
| Состав | Состав на 1 саше Количество, мг 125 мг 250 мг 1000 мг Действующее вещество Аталурен 125,00 250,00 1000,00 Вспомогательные вещества Полидекстроза (E1200) 128,25 256,50 1026,00 Макрогол 3350 50,00 100,00 400,00 Полоксамер 407 18,50 37,00 148,00 Маннитол (E421) 132,00 264,00 1056,00 Кросповидон 25,00 50,00 200,00 Гидроксиэтилцеллюлоза 7,50 15,00 60,00 Кремния диоксид коллоидный (E551) 5,00 10,00 40,00 Магния стеарат 5,00 10,00 40,00 Ароматизатор искусственный «Ванилин» (кукурузный мальтодекстрин, пропиленгликоль, вкусовая добавка) 3,75 7,50 30,00 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006596-241120 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приема внутрь 125 мг, №30 - пакет (пакетик)-саше 500 мг (30) - пачка картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания),
- порошок для приема внутрь 125 мг, №30 - пакет (пакетик)-саше 500 мг (30) - пачка картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), АндерсонБрекон Инк. (США),
- порошок для приема внутрь 125 мг, №30 - пакет (пакетик)-саше 500 мг (30) - пачка картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания),
- порошок для приема внутрь 125 мг, №30 - пакет (пакетик)-саше 500 мг (30) - пачка картонная, Фармасьютикал Маньюфэкчуринг Ресерч Сервисез Инк (США), АндерсонБрекон Инк. (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
