Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002228
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕККО ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.06.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тореал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
| Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество Топирамат — 25,0 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 28,0 мг 60,3 мг Крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,0 мг 27,0 мг Целлюлоза микрокристаллическая — 30,4 мг 89,0 мг Карбоксиметилкрахмал натрия — 4,8 мг 15,0 мг Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 2,6 мг 8,0 мг Магния стеарат — 0,2 мг 0,7 мг Масса таблетки без оболочки — 100,0 мг 300,0 мг Оболочка ОПАДРАЙ II 85F32450 Желтый — 3,0 мг 10,0 мг (OPADRY II 85F32450 Yellow) [Поливиниловый спирт (E1203) — 40,000% Макрогол 4000 (E1521) (полиэтиленгликоль 4000) — 20,200% Тальк (E553b) — 14,800% Титана диоксид (E171) — 24,150% Железа оксид желтый (E172)] — 0,850% Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой — 103,0 мг 310,0 мг |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-002228-141217 изменение №5, ЛП-№(003608)-(РГ-RU)-071123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669010759, 04601669017734, 4601669010759, 4601669017734
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669010735, 04601669017727, 4601669010735, 4601669017727
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕККО ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.12.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тореал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
| Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество Топирамат — 25,0 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 28,0 мг 60,3 мг Крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,0 мг 27,0 мг Целлюлоза микрокристаллическая — 30,4 мг 89,0 мг Карбоксиметилкрахмал натрия — 4,8 мг 15,0 мг Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 2,6 мг 8,0 мг Магния стеарат — 0,2 мг 0,7 мг Масса таблетки без оболочки — 100,0 мг 300,0 мг Оболочка ОПАДРАЙ II 85F32450 Желтый — 3,0 мг 10,0 мг (OPADRY II 85F32450 Yellow) [Поливиниловый спирт (E1203) — 40,000% Макрогол 4000 (E1521) (полиэтиленгликоль 4000) — 20,200% Тальк (E553b) — 14,800% Титана диоксид (E171) — 24,150% Железа оксид желтый (E172)] — 0,850% Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой — 103,0 мг 310,0 мг |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-002228-141217 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕККО ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.12.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тореал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
| Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество Топирамат — 25,0 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 28,0 мг 60,3 мг Крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,0 мг 27,0 мг Целлюлоза микрокристаллическая — 30,4 мг 89,0 мг Карбоксиметилкрахмал натрия — 4,8 мг 15,0 мг Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 2,6 мг 8,0 мг Магния стеарат — 0,2 мг 0,7 мг Масса таблетки без оболочки — 100,0 мг 300,0 мг Оболочка ОПАДРАЙ II 85F32450 Желтый — 3,0 мг 10,0 мг (OPADRY II 85F32450 Yellow) [Поливиниловый спирт (E1203) — 40,000% Макрогол 4000 (E1521) (полиэтиленгликоль 4000) — 20,200% Тальк (E553b) — 14,800% Титана диоксид (E171) — 24,150% Железа оксид желтый (E172)] — 0,850% Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой — 103,0 мг 310,0 мг |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-002228-141114 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия), 4603671002357
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия), 4603671002340
- таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия), 4603671002333
- таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия), 4603671002326
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669010759
- таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669010735
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
