Информация по регистрационному удостоверению №П N011415/02
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Топамакс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
| Состав | активное вещество: топирамат 15 мг 25 мг 50 мг вспомогательные вещества (для капсул 15 мг): сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 45 мг; повидон — 10,4199 мг; целлюлозы ацетат — 5,423 мг капсула твердая желатиновая (для капсул 15 мг): желатин — 50,8–52,7 мг; вода — 9,3–11,2 мг; сорбитана лаурат — 0,0252 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0252 мг; титана диоксид (Е171) — 0,63 мг; чернила Opacode Black S-1-17822/23 черные (раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг вспомогательные вещества (для капсул 25 мг): сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 75 мг; повидон — 17,3665 мг; целлюлозы ацетат — 9,038 мг капсула твердая желатиновая (для капсул 25 мг): желатин — 64,7–67 мг; вода — 10–12,3 мг; сорбитана лаурат — 0,0312 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0312 мг; титана диоксид (Е171) — 0,78 мг, чернила Opacode Black S-1-17822/23 черные (раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг вспомогательные вещества (для капсул 50 мг): сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 150 мг; повидон — 34,733 мг; целлюлозы ацетат — 18,076 мг капсула твердая желатиновая (для капсул 50 мг): желатин — 80,6–83,5 мг; вода — 12,5–15,4 мг; сорбитана лаурат — 0,0397 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0397 мг; титана диоксид (Е171) — 0,99 мг; чернила Opacode Black S-1-17822/23 черные (раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг |
| Реквизиты нормативной документации | П N011415/02-071022 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 15 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария),
- капсулы 15 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария), 4602243001606
- капсулы 15 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
- капсулы 15 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
- капсулы 15 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 15 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 15 мг, №1680 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- капсулы 15 мг, №3600 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария),
- капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария), 4602243001613
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
- капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия), 4605949001567
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия), 04602243002399, 4602243002399
- капсулы 25 мг, №1680 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- капсулы 25 мг, №3600 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.07.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Топамакс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
| Состав | активное вещество: топирамат 15 мг 25 мг 50 мг вспомогательные вещества (для капсул 15 мг): сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 45 мг; повидон — 10,4199 мг; целлюлозы ацетат — 5,423 мг капсула твердая желатиновая (для капсул 15 мг): желатин — 50,8–52,7 мг; вода — 9,3–11,2 мг; сорбитана лаурат — 0,0252 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0252 мг; титана диоксид (Е171) — 0,63 мг; чернила Opacode Black S-1-17822/23 черные (раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг вспомогательные вещества (для капсул 25 мг): сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 75 мг; повидон — 17,3665 мг; целлюлозы ацетат — 9,038 мг капсула твердая желатиновая (для капсул 25 мг): желатин — 64,7–67 мг; вода — 10–12,3 мг; сорбитана лаурат — 0,0312 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0312 мг; титана диоксид (Е171) — 0,78 мг, чернила Opacode Black S-1-17822/23 черные (раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг вспомогательные вещества (для капсул 50 мг): сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 150 мг; повидон — 34,733 мг; целлюлозы ацетат — 18,076 мг капсула твердая желатиновая (для капсул 50 мг): желатин — 80,6–83,5 мг; вода — 12,5–15,4 мг; сорбитана лаурат — 0,0397 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0397 мг; титана диоксид (Е171) — 0,99 мг; чернила Opacode Black S-1-17822/23 черные (раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг |
| Реквизиты нормативной документации | П N011415/02-071022 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 15 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария),
- капсулы 15 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария), 4602243001606
- капсулы 15 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
- капсулы 15 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
- капсулы 15 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 15 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 15 мг, №1680 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- капсулы 15 мг, №3600 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария),
- капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария), 4602243001613
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
- капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия), 4605949001567
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия), 04602243002399, 4602243002399
- капсулы 25 мг, №1680 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- капсулы 25 мг, №3600 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.05.2011 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Топамакс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
| Состав | активное вещество: топирамат 15 мг 25 мг 50 мг вспомогательные вещества (для капсул 15 мг): сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 45 мг; повидон — 10,4199 мг; целлюлозы ацетат — 5,423 мг капсула твердая желатиновая (для капсул 15 мг): желатин — 50,8–52,7 мг; вода — 9,3–11,2 мг; сорбитана лаурат — 0,0252 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0252 мг; титана диоксид (Е171) — 0,63 мг; чернила Opacode Black S-1-17822/23 черные (раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг вспомогательные вещества (для капсул 25 мг): сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 75 мг; повидон — 17,3665 мг; целлюлозы ацетат — 9,038 мг капсула твердая желатиновая (для капсул 25 мг): желатин — 64,7–67 мг; вода — 10–12,3 мг; сорбитана лаурат — 0,0312 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0312 мг; титана диоксид (Е171) — 0,78 мг, чернила Opacode Black S-1-17822/23 черные (раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг вспомогательные вещества (для капсул 50 мг): сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 150 мг; повидон — 34,733 мг; целлюлозы ацетат — 18,076 мг капсула твердая желатиновая (для капсул 50 мг): желатин — 80,6–83,5 мг; вода — 12,5–15,4 мг; сорбитана лаурат — 0,0397 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0397 мг; титана диоксид (Е171) — 0,99 мг; чернила Opacode Black S-1-17822/23 черные (раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг |
| Реквизиты нормативной документации | П N011415/02-071022 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 15 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария),
- капсулы 15 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария), 4602243001606
- капсулы 15 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
- капсулы 15 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
- капсулы 15 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 15 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 15 мг, №1680 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- капсулы 15 мг, №3600 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария),
- капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария), 4602243001613
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
- капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - коробка (коробочка), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия), 4605949001567
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия), 04602243002399, 4602243002399
- капсулы 25 мг, №1680 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- капсулы 25 мг, №3600 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый (60) - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
