Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-005288/08

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.11.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Топамакс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Топирамат
Состав Действующее вещество: Топирамат — 50 мг; Вспомогательные вещества: Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] — 150,00 мг, повидон — 34,733 мг, целлюлозы ацетат — 18,076 мг; Состав твердой желатиновой капсулы: Желатин — 80,6–83,5 мг, вода — 12,5–15,4 мг, сорбитана лаурат — 0,0397 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0397 мг, титана диоксид (E171) — 0,99 мг, чернила Opacode Black S‑1‑17822/23 черные ( состав чернил: раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н‑бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005288/08-040708 изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария), 4602243001927
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия), 4605949001581
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия), 4602243002412

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.07.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Топамакс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Топирамат
Состав Действующее вещество: Топирамат — 50 мг; Вспомогательные вещества: Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] — 150,00 мг, повидон — 34,733 мг, целлюлозы ацетат — 18,076 мг; Состав твердой желатиновой капсулы: Желатин — 80,6–83,5 мг, вода — 12,5–15,4 мг, сорбитана лаурат — 0,0397 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0397 мг, титана диоксид (E171) — 0,99 мг, чернила Opacode Black S‑1‑17822/23 черные ( состав чернил: раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н‑бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005288/08-040708 изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария), 4602243001927
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия), 4605949001581
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия), 4602243002412

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.07.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Топамакс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Топирамат
Состав Действующее вещество: Топирамат — 50 мг; Вспомогательные вещества: Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] — 150,00 мг, повидон — 34,733 мг, целлюлозы ацетат — 18,076 мг; Состав твердой желатиновой капсулы: Желатин — 80,6–83,5 мг, вода — 12,5–15,4 мг, сорбитана лаурат — 0,0397 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0397 мг, титана диоксид (E171) — 0,99 мг, чернила Opacode Black S‑1‑17822/23 черные ( состав чернил: раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н‑бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005288/08-040708 изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария), 4602243001927
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия), 4605949001581
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия), 4602243002412

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.07.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.05.2011
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Топамакс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Топирамат
Состав Действующее вещество: Топирамат — 50 мг; Вспомогательные вещества: Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] — 150,00 мг, повидон — 34,733 мг, целлюлозы ацетат — 18,076 мг; Состав твердой желатиновой капсулы: Желатин — 80,6–83,5 мг, вода — 12,5–15,4 мг, сорбитана лаурат — 0,0397 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0397 мг, титана диоксид (E171) — 0,99 мг, чернила Opacode Black S‑1‑17822/23 черные ( состав чернил: раствор глазури шеллака в этаноле, железа оксид черный, н‑бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид) — 5–10 мкг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005288/08-040708 изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Силаг (Швейцария), 4602243001927
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Биоком ЗАО (Россия), 4605949001581
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
  • капсулы 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия), 4602243002412

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.