Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006458/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АКРИХИН АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.07.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Топалепсин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
| Состав | Одна таблетка 25 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 25 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 12,5 мг; крахмал кукурузный — 7,5 мг; крахмал прежелатинизированный — 12 мг; лактозы моногидрат — 17,5 мг; кросповидон — 2,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 1 мг; кроскармеллоза натрия — 1,5 мг; магния стеарат — 0,5 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 2 мг, макрогол 6000 — 0,32 мг; глицерол — 0,32 мг; тальк — 0,68 мг; титана диоксид — 0,432 мг; краситель железа оксид красный — 0,008 мг; лактозы моногидрат — 0,24 мг. Одна таблетка 50 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 50 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 25 мг; крахмал кукурузный — 15 мг; крахмал прежелатинизированный — 24 мг; лактозы моногидрат — 35 мг; кросповидон — 5 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; кроскармеллоза натрия — 3 мг; магния стеарат — 1 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 4 мг, макрогол 6000 — 0,64 мг; глицерол — 0,64 мг; тальк — 1,36 мг; титана диоксид — 0,864 мг; краситель железа оксид красный — 0,016 мг; лактозы моногидрат — 0,48 мг. Одна таблетка 100 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 100 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 50 мг; крахмал кукурузный — 30 мг; крахмал прежелатинизированный — 48 мг; лактозы моногидрат — 70 мг; кросповидон — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 4 мг; кроскармеллоза натрия — 6 мг; магния стеарат — 2 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 8 мг, макрогол 6000 — 1,28 мг; глицерол — 1,28 мг; тальк — 2,72 мг; титана диоксид — 1,728 мг; краситель железа оксид красный — 0,032 мг; лактозы моногидрат — 0,96 мг. Одна таблетка 200 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 200 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 100 мг; крахмал кукурузный — 60 мг; крахмал прежелатинизированный — 96 мг; лактозы моногидрат — 140 мг; кросповидон — 20 мг; кремния диоксид коллоидный — 8 мг; кроскармеллоза натрия — 12 мг; магния стеарат — 4 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 16 мг, макрогол 6000 — 2,56 мг; глицерол — 2,56 мг; тальк — 5,44 мг; титана диоксид — 3,456 мг; краситель железа оксид красный — 0,064 мг; лактозы моногидрат — 1,92 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006458/09-130809 изменение №6, ЛП-№(000045)-(РГ-RU)-170924 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969005875, 04601969009194, 4601969005875, 4601969009194
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969005851, 04601969009163, 4601969005851, 4601969009163
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969009187, 4601969005868, 4601969009187
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №28 - 4 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969005868
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, АКРИХИН АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
