Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-006458/09

Статус: действует, на подтверждении государственной регистрации

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АКРИХИН АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.07.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Топалепсин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Топирамат
Состав Одна таблетка 25 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 25 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 12,5 мг; крахмал кукурузный — 7,5 мг; крахмал прежелатинизированный — 12 мг; лактозы моногидрат — 17,5 мг; кросповидон — 2,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 1 мг; кроскармеллоза натрия — 1,5 мг; магния стеарат — 0,5 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 2 мг, макрогол 6000 — 0,32 мг; глицерол — 0,32 мг; тальк — 0,68 мг; титана диоксид — 0,432 мг; краситель железа оксид красный — 0,008 мг; лактозы моногидрат — 0,24 мг. Одна таблетка 50 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 50 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 25 мг; крахмал кукурузный — 15 мг; крахмал прежелатинизированный — 24 мг; лактозы моногидрат — 35 мг; кросповидон — 5 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; кроскармеллоза натрия — 3 мг; магния стеарат — 1 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 4 мг, макрогол 6000 — 0,64 мг; глицерол — 0,64 мг; тальк — 1,36 мг; титана диоксид — 0,864 мг; краситель железа оксид красный — 0,016 мг; лактозы моногидрат — 0,48 мг. Одна таблетка 100 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 100 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 50 мг; крахмал кукурузный — 30 мг; крахмал прежелатинизированный — 48 мг; лактозы моногидрат — 70 мг; кросповидон — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 4 мг; кроскармеллоза натрия — 6 мг; магния стеарат — 2 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 8 мг, макрогол 6000 — 1,28 мг; глицерол — 1,28 мг; тальк — 2,72 мг; титана диоксид — 1,728 мг; краситель железа оксид красный — 0,032 мг; лактозы моногидрат — 0,96 мг. Одна таблетка 200 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 200 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 100 мг; крахмал кукурузный — 60 мг; крахмал прежелатинизированный — 96 мг; лактозы моногидрат — 140 мг; кросповидон — 20 мг; кремния диоксид коллоидный — 8 мг; кроскармеллоза натрия — 12 мг; магния стеарат — 4 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 16 мг, макрогол 6000 — 2,56 мг; глицерол — 2,56 мг; тальк — 5,44 мг; титана диоксид — 3,456 мг; краситель железа оксид красный — 0,064 мг; лактозы моногидрат — 1,92 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-006458/09-130809 изменение №6, ЛП-N (000045)-(РГ-RU)-090420
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Акрихин ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.10.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Топалепсин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Топирамат
Состав Одна таблетка 25 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 25 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 12,5 мг; крахмал кукурузный — 7,5 мг; крахмал прежелатинизированный — 12 мг; лактозы моногидрат — 17,5 мг; кросповидон — 2,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 1 мг; кроскармеллоза натрия — 1,5 мг; магния стеарат — 0,5 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 2 мг, макрогол 6000 — 0,32 мг; глицерол — 0,32 мг; тальк — 0,68 мг; титана диоксид — 0,432 мг; краситель железа оксид красный — 0,008 мг; лактозы моногидрат — 0,24 мг. Одна таблетка 50 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 50 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 25 мг; крахмал кукурузный — 15 мг; крахмал прежелатинизированный — 24 мг; лактозы моногидрат — 35 мг; кросповидон — 5 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; кроскармеллоза натрия — 3 мг; магния стеарат — 1 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 4 мг, макрогол 6000 — 0,64 мг; глицерол — 0,64 мг; тальк — 1,36 мг; титана диоксид — 0,864 мг; краситель железа оксид красный — 0,016 мг; лактозы моногидрат — 0,48 мг. Одна таблетка 100 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 100 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 50 мг; крахмал кукурузный — 30 мг; крахмал прежелатинизированный — 48 мг; лактозы моногидрат — 70 мг; кросповидон — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 4 мг; кроскармеллоза натрия — 6 мг; магния стеарат — 2 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 8 мг, макрогол 6000 — 1,28 мг; глицерол — 1,28 мг; тальк — 2,72 мг; титана диоксид — 1,728 мг; краситель железа оксид красный — 0,032 мг; лактозы моногидрат — 0,96 мг. Одна таблетка 200 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 200 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 100 мг; крахмал кукурузный — 60 мг; крахмал прежелатинизированный — 96 мг; лактозы моногидрат — 140 мг; кросповидон — 20 мг; кремния диоксид коллоидный — 8 мг; кроскармеллоза натрия — 12 мг; магния стеарат — 4 мг. Состав оболочки: гипромеллоза — 16 мг, макрогол 6000 — 2,56 мг; глицерол — 2,56 мг; тальк — 5,44 мг; титана диоксид — 3,456 мг; краситель железа оксид красный — 0,064 мг; лактозы моногидрат — 1,92 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-006458/09-130809 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.