Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001590
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Майлан Фарма ГмбХ (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.10.2020 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 25.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тоби® Подхалер® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тобрамицин |
Состав | На 1 капсулу 28 мг с порошком для ингаляций Содержимое капсул: Действующее вещество Тобрамицин — 28 мг; Вспомогательные вещества Серная кислота, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин, кальция хлорид; Состав оболочки капсулы: Гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан ( E 407), калия хлорид, печатные чернила синие, воск карнауба. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001590-130220 изменение №1 |
- капсулы с порошком для ингаляций 28 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Майлан Фармасьютикалз Инк. (США), Конафарм АГ (Швейцария),
- капсулы с порошком для ингаляций 28 мг, №224 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Майлан Фармасьютикалз Инк. (США), Конафарм АГ (Швейцария),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тоби® Подхалер® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тобрамицин |
Состав | На 1 капсулу 28 мг с порошком для ингаляций Содержимое капсул: Действующее вещество Тобрамицин — 28 мг; Вспомогательные вещества Серная кислота, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин, кальция хлорид; Состав оболочки капсулы: Гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан ( E 407), калия хлорид, печатные чернила синие, воск карнауба. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001590-160312 |
- капсулы с порошком для ингаляций 28 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикалс Корпорейшн (США), Конафарм АГ (Швейцария),
- капсулы с порошком для ингаляций 28 мг, №224 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Новартис Фармасьютикалс Корпорейшн (США), Конафарм АГ (Швейцария), 4603695002913, 4603695002920
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.