Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005640
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сентисс Фарма Пвт.Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.07.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.07.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тизоптан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Биматопрост + Тимолол |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующие вещества : Биматопрост — 0,3 мг, тимолола малеат — 6,83 мг (эквивалентно тимололу — 5 мг); Вспомогательные вещества : Бензалкония хлорид — 0,05 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,14 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат — 2,68 мг, натрия хлорид — 6,8 мг, натрия гидроксид до pH 7,3, хлористоводородная кислота до pH 7,3, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-005640-090719 |
- капли глазные 0.3 мг/мл+5 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Сентисс Фарма Пвт.Лтд. (Индия), 18901236020130
- капли глазные 0.3 мг/мл+5 мг/мл, №3 - флакон 3 мл (3) - пачка картонная, Сентисс Фарма Пвт.Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.