Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008582/10
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоген Айдек Лимитед (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.05.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тизабри |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натализумаб |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Натализумаб 20,00 мг/мл; Вспомогательные компоненты: Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,13 мг/мл, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,48 мг/мл, натрия хлорид 8,20 мг/мл, полисорбат 80 (E433) 0,20 мг/мл, вода для инъекций 983,00 мг/мл. После разбавления раствор для инфузий содержит примерно 2,6 мг/мл натализумаба. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008582/10-220321 изменение №2, ЛП-№(007827)-(РГ-RU)-261124 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Биоген (Денмарк) Манюфекчюринг АпС (Дания), 8715831000083
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Энестиа Бельгиум Н.В. (Бельгия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808012224, 4601808012224, 4601808016093
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - in bulk, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ФУДЖИФИЛМ Диосинт Байотекнолоджиз Денмарк АпС (Дания), 8715831000083
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоген Айдек Лимитед (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.06.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тизабри |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натализумаб |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Натализумаб 20,00 мг/мл; Вспомогательные компоненты: Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,13 мг/мл, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,48 мг/мл, натрия хлорид 8,20 мг/мл, полисорбат 80 (E433) 0,20 мг/мл, вода для инъекций 983,00 мг/мл. После разбавления раствор для инфузий содержит примерно 2,6 мг/мл натализумаба. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008582/10-220321 изменение №2, ЛП-№(007827)-(РГ-RU)-261124 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Биоген (Денмарк) Манюфекчюринг АпС (Дания), 8715831000083
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Энестиа Бельгиум Н.В. (Бельгия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808012224, 4601808012224, 4601808016093
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - in bulk, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ФУДЖИФИЛМ Диосинт Байотекнолоджиз Денмарк АпС (Дания), 8715831000083
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоген Айдек Лимитед (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.09.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тизабри |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натализумаб |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Натализумаб 20,00 мг/мл; Вспомогательные компоненты: Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,13 мг/мл, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,48 мг/мл, натрия хлорид 8,20 мг/мл, полисорбат 80 (E433) 0,20 мг/мл, вода для инъекций 983,00 мг/мл. После разбавления раствор для инфузий содержит примерно 2,6 мг/мл натализумаба. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008582/10-220321 изменение №2, ЛП-№(007827)-(РГ-RU)-261124 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Биоген (Денмарк) Манюфекчюринг АпС (Дания), 8715831000083
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Энестиа Бельгиум Н.В. (Бельгия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808012224, 4601808012224, 4601808016093
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - in bulk, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ФУДЖИФИЛМ Диосинт Байотекнолоджиз Денмарк АпС (Дания), 8715831000083
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоген Айдек Лимитед (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.07.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тизабри |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натализумаб |
| Состав | 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Натализумаб 20,00 мг/мл; Вспомогательные компоненты: Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,13 мг/мл, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,48 мг/мл, натрия хлорид 8,20 мг/мл, полисорбат 80 (E433) 0,20 мг/мл, вода для инъекций 983,00 мг/мл. После разбавления раствор для инфузий содержит примерно 2,6 мг/мл натализумаба. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008582/10-230810 изменение №9 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Биоген Айдек Б.В. (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Энестиа Бельгиум Н.В. (Бельгия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
