Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004656
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.01.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.01.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тиолепта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиоктовая кислота |
Состав | 1 мл концентрата содержит : Действующее вещество : Меглюмина тиоктат* — 58,40 мг, в пересчете на тиоктовую кислоту — 30,00 мг; Вспомогательные вещества : Макрогол 400 — 200 мг, меглюмин до pH 8,2–8,5 — от 1,1 мг до 2,9 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Примечание: * Образуется в результате взаимодействия тиоктовой кислоты 30,00 мг и меглюмина 28,40 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004656-250118 изменение №1 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, №10 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04670028220481, 4670028220481
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, №5 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04670028222584, 4670028222584
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.