Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005537
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Генериум-Некст ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.05.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.05.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.06.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тигераза® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дорназа альфа |
| Состав | 1 ампула полимерная (2,5 мл) содержит: Действующее вещество : Дорназа альфа (rDnz‑a)* — 2,5 мг; Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 21,93 мг, Кальция хлорида дигидрат — 0,38 мг, Вода для инъекций — до 2,5 мл. *1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005537-230519 изменение №4, ЛП-№(002646)-(РГ-RU)-100624 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - пакет (пакетик) светозащитный - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), Генериум-Некст ООО (Россия), 04620078630037, 04620078630129, 04620078630167, 4620078630037, 4620078630167
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - пакет (пакетик) светозащитный - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04660007933648, 4660007933648
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, ампула пластиковая 2.5 мл - коробка (коробочка) картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - пакет (пакетик) светозащитный - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04620078630129, 4601808015133, 4620078630129
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, ампула пластиковая 2.5 мл - коробка (коробочка) картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - пакет (пакетик) светозащитный - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), Генериум-Некст ООО (Россия), 4620078630129
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГЕНЕРИУМ АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.05.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.05.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.01.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тигераза® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дорназа альфа |
| Состав | 1 ампула полимерная (2,5 мл) содержит: Действующее вещество : Дорназа альфа (rDnz‑a)* — 2,5 мг; Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 21,93 мг, Кальция хлорида дигидрат — 0,38 мг, Вода для инъекций — до 2,5 мл. *1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005537-230519 изменение №4, ЛП-№(002646)-(РГ-RU)-100624 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - пакет (пакетик) светозащитный - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), Генериум-Некст ООО (Россия), 04620078630037, 04620078630129, 04620078630167, 4620078630037, 4620078630167
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, №6 - ампула пластиковая 2.5 мл (6) - пакет (пакетик) светозащитный - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04660007933648, 4660007933648
- раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл, ампула пластиковая 2.5 мл - коробка (коробочка) картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
