Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014094/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.09.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тербинокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тербинафин
Состав 1 г крема содержит: Активное вещество: Тербинафина гидрохлорид 10 мг Вспомогательные вещества: Натрия дигидрофосфата моногидрат — 4,19 мг, парафин (белый мягкий парафин) — 150,0 мг, парафин жидкий — 60,0 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) — 70,0 мг, бензиловый спирт — 20,0 мг, фосфорная кислота — 0,02 мг, цетомакрогол 1000 — 25,0 мг, натрия гидроксид — 1,48 мг, вода очищенная — сколько требуется до 1,0 мг.
Реквизиты нормативной документации П N014094/01-160508 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 11.09.2012
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.11.2009
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тербинокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тербинафин
Состав 1 г крема содержит: Активное вещество: Тербинафина гидрохлорид 10 мг Вспомогательные вещества: Натрия дигидрофосфата моногидрат — 4,19 мг, парафин (белый мягкий парафин) — 150,0 мг, парафин жидкий — 60,0 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) — 70,0 мг, бензиловый спирт — 20,0 мг, фосфорная кислота — 0,02 мг, цетомакрогол 1000 — 25,0 мг, натрия гидроксид — 1,48 мг, вода очищенная — сколько требуется до 1,0 мг.
Реквизиты нормативной документации П N014094/01-160508 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.