Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-005160

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез-Норд АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 06.11.2023
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.04.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Темозолекс
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав Действующее вещество: Темозоломид — 5 мг, 20 мг, 100 мг, 130 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза безводная — 50,00/200,00/67,60/87,88/94,64/121,68/169,00 мг, Карбоксиметилкрахмал натрия — 14,60/58,40/10,00/13,00/14,00/18,00/25,00 мг, Кремния диоксид коллоидный — 8,00/32,00/8,00/10,40/11,20/14,40/20,00 мг, Винная кислота — 0,80/3,20/11,00/14,30/15,40/19,80/27,50 мг, Стеариновая кислота — 1,60/6,40/3,40/4,42/4,76/6,12/8,50 мг. Состав твердых желатиновых капсул («Капсугель», Бельгия): Для дозировки 5 мг Корпус капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%; Крышечка капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%. Для дозировки 20 мг Корпус капсулы: Краситель бриллиантовый голубой — 0,15%, титана диоксид — 1,1253%, желатин — до 100%; Крышечка капсулы: Краситель бриллиантовый голубой — 0,15%, титана диоксид — 1,8817%, желатин — до 100%. Для дозировки 100 мг Корпус капсулы: Краситель бриллиантовый голубой — 0,15%, титана диоксид — 1,8817%, желатин — до 100%; Крышечка капсулы: Краситель бриллиантовый голубой — 0,15%, титана диоксид — 1,8817%, желатин — до 100%. Для дозировки 130 мг Корпус капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%; Крышечка капсулы: Краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,2401%, диоксид титана — 1,5004%, краситель солнечный закат желтый — 1,2753%, желатин — до 100%. Для дозировки 140 мг Корпус капсулы: Индигокармин — 0,0632%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 1,2637%, титана диоксид — 0,7362%, желатин — до 100%; Крышечка капсулы: Индигокармин — 0,0632%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 1,2637%, титана диоксид — 0,7362%, желатин — до 100%. Для дозировки 180 мг Корпус капсулы: Краситель пунцовый [Понсо 4R] — 1,36%, оксид железа красный — 0,85%, титана диоксид — 2,50%, желатин — до 100%; Крышечка капсулы: Краситель пунцовый [Понсо 4R] — 1,36%, оксид железа красный — 0,85%, титана диоксид — 2,50%, желатин — до 100%. Для дозировки 250 мг Корпус капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%; Крышечка капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
Реквизиты нормативной документации ЛП-005160-061118 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.