Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-005805/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.12.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав 1 капсула дозировкой 140 мг содержит: Активное вещество: Темозоломид 140,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 246,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, винная кислота 4,2 мг, стеариновая кислота 8,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,827 мг, индигокармин 0,028 мг, натрия лаурилсульфат 0,138 мг, желатин q.s. 1 капсула дозировкой 180 мг содержит: Активное вещество: Темозоломид 180,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 316,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 27,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, винная кислота 5,4 мг, стеариновая кислота 10,8 мг. Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,921  мг, краситель железа оксид желтый 0,115 мг, краситель железа оксид красный 0,402 мг, натрия лаурилсульфат 0,137 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, воду очищенную*, аммиак водный*, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. * Удаляются в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005805/09-091221
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210001738, 4602210002278
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001230
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001346
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002169
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - саше - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002278
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210001745
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001247
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001353
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002152
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - саше - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002292
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.12.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав 1 капсула дозировкой 140 мг содержит: Активное вещество: Темозоломид 140,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 246,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, винная кислота 4,2 мг, стеариновая кислота 8,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,827 мг, индигокармин 0,028 мг, натрия лаурилсульфат 0,138 мг, желатин q.s. 1 капсула дозировкой 180 мг содержит: Активное вещество: Темозоломид 180,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 316,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 27,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, винная кислота 5,4 мг, стеариновая кислота 10,8 мг. Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,921  мг, краситель железа оксид желтый 0,115 мг, краситель железа оксид красный 0,402 мг, натрия лаурилсульфат 0,137 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, воду очищенную*, аммиак водный*, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. * Удаляются в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005805/09-091221
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210001738, 4602210002278
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001230
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001346
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002169
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - саше - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002278
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210001745
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001247
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001353
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002152
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - саше - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002292
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав 1 капсула дозировкой 140 мг содержит: Активное вещество: Темозоломид 140,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 246,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, винная кислота 4,2 мг, стеариновая кислота 8,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,827 мг, индигокармин 0,028 мг, натрия лаурилсульфат 0,138 мг, желатин q.s. 1 капсула дозировкой 180 мг содержит: Активное вещество: Темозоломид 180,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 316,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 27,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, винная кислота 5,4 мг, стеариновая кислота 10,8 мг. Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,921  мг, краситель железа оксид желтый 0,115 мг, краситель железа оксид красный 0,402 мг, натрия лаурилсульфат 0,137 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, воду очищенную*, аммиак водный*, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. * Удаляются в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005805/09-091221
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210001738, 4602210002278
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001230
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001346
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002169
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - саше - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002278
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210001745
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001247
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001353
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002152
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - саше - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002292
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.12.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав 1 капсула дозировкой 140 мг содержит: Активное вещество: Темозоломид 140,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 246,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, винная кислота 4,2 мг, стеариновая кислота 8,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,827 мг, индигокармин 0,028 мг, натрия лаурилсульфат 0,138 мг, желатин q.s. 1 капсула дозировкой 180 мг содержит: Активное вещество: Темозоломид 180,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 316,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 27,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, винная кислота 5,4 мг, стеариновая кислота 10,8 мг. Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,921  мг, краситель железа оксид желтый 0,115 мг, краситель железа оксид красный 0,402 мг, натрия лаурилсульфат 0,137 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, воду очищенную*, аммиак водный*, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. * Удаляются в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005805/09-091221
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210001738, 4602210002278
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001230
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001346
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002169
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - саше - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002278
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 140 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210001745
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001247
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001353
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002152
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - саше - упаковка in bulk, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002292
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),
  • капсулы 180 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав 1 капсула дозировкой 140 мг содержит: Активное вещество: Темозоломид 140,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 246,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, винная кислота 4,2 мг, стеариновая кислота 8,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,827 мг, индигокармин 0,028 мг, натрия лаурилсульфат 0,138 мг, желатин q.s. 1 капсула дозировкой 180 мг содержит: Активное вещество: Темозоломид 180,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 316,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 27,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, винная кислота 5,4 мг, стеариновая кислота 10,8 мг. Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,921  мг, краситель железа оксид желтый 0,115 мг, краситель железа оксид красный 0,402 мг, натрия лаурилсульфат 0,137 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол*, изопропанол*, бутанол*, пропиленгликоль, воду очищенную*, аммиак водный*, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. * Удаляются в процессе производства.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005805/09-050912
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210001738
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210001745
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - упаковка in bulk, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.