Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-000847

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата МСД Фармасьютикалс ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав Активное вещество: Темозоломид 100 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 600,0 мг, треонин 160,0 мг, полисорбат-80 120,0 мг, натрия цитрата дигидрат 235,2 мг, хлористоводородная кислота концентрированная 160,0 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-000847-190421 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав Активное вещество: Темозоломид 100 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 600,0 мг, треонин 160,0 мг, полисорбат-80 120,0 мг, натрия цитрата дигидрат 235,2 мг, хлористоводородная кислота концентрированная 160,0 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-000847-190421 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.