Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004193

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.05.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сунитиниб-нaтив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Сунитиниб
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛП 004193-160317 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400105
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400082
  • капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400099
  • капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400075
  • капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400051
  • капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400068
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400044
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400020
  • капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400037

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16.03.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.12.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сунитиниб-нaтив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Сунитиниб
Состав Состав на 1 капсулу: Компонент Количество, мг 12,5 мг 25 мг 50 мг Действующее вещество: Сунитиниба малат 16,7 33,4 66,8 (в пересчете на сунитиниб) (12,5) (25,0) (50,0) Вспомогательные вещества: Маннитол 80,0 39,7 79,3 Кроскармеллоза натрия 6,6 5,0 10,0 Повидон К 30 5,6 4,2 8,4 Магния стеарат 1,1 1,2 2,5 Твердые желатиновые капсулы Состав капсул, %: Корпус капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5 Крышечка капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5  
Реквизиты нормативной документации ЛП 004193-160317 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131664
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131671
  • капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131688
  • капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131763
  • капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131770
  • капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131718
  • капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131787
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131732
  • капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131749

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Натива ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16.03.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сунитиниб-нaтив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Сунитиниб
Состав Состав на 1 капсулу: Компонент Количество, мг 12,5 мг 25 мг 50 мг Действующее вещество: Сунитиниба малат 16,7 33,4 66,8 (в пересчете на сунитиниб) (12,5) (25,0) (50,0) Вспомогательные вещества: Маннитол 80,0 39,7 79,3 Кроскармеллоза натрия 6,6 5,0 10,0 Повидон К 30 5,6 4,2 8,4 Магния стеарат 1,1 1,2 2,5 Твердые желатиновые капсулы Состав капсул, %: Корпус капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5 Крышечка капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5  
Реквизиты нормативной документации ЛП 004193-160317 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131664
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131671
  • капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131688
  • капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131763
  • капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131770
  • капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131718
  • капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131787
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131732
  • капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131749

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.