Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004193
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.05.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сунитиниб-нaтив |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сунитиниб |
| Состав | |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004193-160317 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400105
- капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400082
- капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400099
- капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400075
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400051
- капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400068
- капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400044
- капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400020
- капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 4670140400037
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.03.2022 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.12.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сунитиниб-нaтив |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сунитиниб |
| Состав | Состав на 1 капсулу: Компонент Количество, мг 12,5 мг 25 мг 50 мг Действующее вещество: Сунитиниба малат 16,7 33,4 66,8 (в пересчете на сунитиниб) (12,5) (25,0) (50,0) Вспомогательные вещества: Маннитол 80,0 39,7 79,3 Кроскармеллоза натрия 6,6 5,0 10,0 Повидон К 30 5,6 4,2 8,4 Магния стеарат 1,1 1,2 2,5 Твердые желатиновые капсулы Состав капсул, %: Корпус капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5 Крышечка капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004193-160317 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131664
- капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131671
- капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131688
- капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131763
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131770
- капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131718
- капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131787
- капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131732
- капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131749
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Натива ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.03.2022 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сунитиниб-нaтив |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сунитиниб |
| Состав | Состав на 1 капсулу: Компонент Количество, мг 12,5 мг 25 мг 50 мг Действующее вещество: Сунитиниба малат 16,7 33,4 66,8 (в пересчете на сунитиниб) (12,5) (25,0) (50,0) Вспомогательные вещества: Маннитол 80,0 39,7 79,3 Кроскармеллоза натрия 6,6 5,0 10,0 Повидон К 30 5,6 4,2 8,4 Магния стеарат 1,1 1,2 2,5 Твердые желатиновые капсулы Состав капсул, %: Корпус капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5 Крышечка капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004193-160317 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131664
- капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131671
- капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131688
- капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131763
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131770
- капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131718
- капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131787
- капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131732
- капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131749
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
