Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001011
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.08.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Страттера® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Атомоксетин |
| Состав | Каждая капсула содержит: Для дозировки 10 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 11,43 мг, в пересчете на атомоксетин 10 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, чернила черные. Для дозировки 18 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 20,57 мг, в пересчете на атомоксетин 18 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый, чернила черные. Для дозировки 25 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 28,57 мг, в пересчете на атомоксетин 25 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель индигокармин, чернила черные. Для дозировки 40 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 45,71 мг, в пересчете на атомоксетин 40 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель индигокармин, чернила черные. Для дозировки 60 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 68,56 мг, в пересчете на атомоксетин 60 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый, краситель индигокармин, чернила черные. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-001011-010819 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 10 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 10 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002767, 4602103002767, 4602103002781
- капсулы 10 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 10 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 18 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 4602103002798
- капсулы 18 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002798, 4602103002798, 4602103002811
- капсулы 18 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 18 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 4602103002828
- капсулы 25 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002828, 4602103002828, 4602103002842
- капсулы 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 25 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 4602103002859
- капсулы 40 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 4602103002859, 4602103002873
- капсулы 40 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 40 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 60 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002880, 4602103002880, 4602103002903
- капсулы 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 60 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.08.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Страттера® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Атомоксетин |
| Состав | Каждая капсула содержит: Для дозировки 10 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 11,43 мг, в пересчете на атомоксетин 10 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, чернила черные. Для дозировки 18 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 20,57 мг, в пересчете на атомоксетин 18 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый, чернила черные. Для дозировки 25 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 28,57 мг, в пересчете на атомоксетин 25 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель индигокармин, чернила черные. Для дозировки 40 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 45,71 мг, в пересчете на атомоксетин 40 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель индигокармин, чернила черные. Для дозировки 60 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 68,56 мг, в пересчете на атомоксетин 60 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый, краситель индигокармин, чернила черные. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-001011-010819 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 10 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 10 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002767, 4602103002767, 4602103002781
- капсулы 10 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 10 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 18 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 4602103002798
- капсулы 18 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002798, 4602103002798, 4602103002811
- капсулы 18 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 18 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 4602103002828
- капсулы 25 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002828, 4602103002828, 4602103002842
- капсулы 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 25 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 4602103002859
- капсулы 40 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 4602103002859, 4602103002873
- капсулы 40 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 40 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 60 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002880, 4602103002880, 4602103002903
- капсулы 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы 60 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли энд Компани (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.12.2005 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.12.2010 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Страттера® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Атомоксетин |
| Состав | Каждая капсула содержит: Для дозировки 10 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 11,43 мг, в пересчете на атомоксетин 10 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, чернила черные. Для дозировки 18 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 20,57 мг, в пересчете на атомоксетин 18 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый, чернила черные. Для дозировки 25 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 28,57 мг, в пересчете на атомоксетин 25 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель индигокармин, чернила черные. Для дозировки 40 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 45,71 мг, в пересчете на атомоксетин 40 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель индигокармин, чернила черные. Для дозировки 60 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество Атомоксетина гидрохлорид 68,56 мг, в пересчете на атомоксетин 60 мг. Вспомогательные вещества Диметикон, крахмал прежелатинизированный. Оболочка капсулы Титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый, краситель индигокармин, чернила черные. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-13614-05 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 10 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002200
- капсулы 10 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002217
- капсулы 10 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002194
- капсулы 18 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002231
- капсулы 18 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002248
- капсулы 18 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002224
- капсулы 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002262
- капсулы 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002279
- капсулы 25 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002255
- капсулы 40 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002293
- капсулы 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002309
- капсулы 40 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002286
- капсулы 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002323
- капсулы 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002330
- капсулы 60 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103002316
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
