Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000834/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Италфармако С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.01.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Стилиден |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пароксетин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Пароксетина гидрохлорид гемигидрат — 11,11 мг (в пересчете на пароксетин — 10,00 мг); Вспомогательные вещества: Гидроксипропилбетадекс (гидроксипропилбетациклодекстрин), сахароза, ароматизатор анисовый (этиловый спирт, вода, природный анетол), натрия бензоат, хлористоводородной кислоты раствор 1 M, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000834/08-110123 |
- капли для приема внутрь 10 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - пачка картонная, Италфармако С.п.А. (Испания),
- капли для приема внутрь 10 мг/мл, флакон темного стекла 30 мл - пачка картонная, Италфармако С.п.А. (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.