Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008339/10
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сталлержен (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.12.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сталораль «Аллерген пыльцы березы» |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергены деревьев пыльцевые |
| Состав | В 10 мл содержится: Действующее вещество: Экстракт аллергена из пыльцы березы* 10 ИР/мл**, 300 ИР/мл Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 590 мг, глицерол 5800 мг, вода очищенная до 10 мл. * В процессе производства экстракта аллергена из пыльцы березы используется маннитол. 10 мл готового препарата 10 ИР/мл содержит от 1,2 до 3,3 мг маннитола. 10 мл готового препарата 300 ИР/мл содержит от 36,3 до 98,6 мг маннитола. ** ИР/мл — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации. Экстракт аллергена содержит 100 ИР/мл и при кожном прик-тесте с применением Stallerpoint ® вызывает образование волдырей диаметром 7 мм у 30 пациентов, сенсибилизированных к этому аллергену (среднее геометрическое). Кожная реактивность этих пациентов одновременно подтверждается положительным кожным прик-тестом либо на 9% раствор кодеина фосфата, либо на раствор гистамина дигидрохлорида с концентрацией 10 мг/мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008339/10-061223 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капли подъязычные 300 ИР/мл, №2 - флакон (2) - коробки пластиковые, Сталлержен (Франция), 03760242570460, 3400959073259, 3760242570460
- капли подъязычные 300 ИР/мл, №5 - флакон (5) - коробки пластиковые, Сталлержен (Франция), 03760242570019, 3760242570019
- капли подъязычные, №3 - флакон (3) - коробки пластиковые, Сталлержен (Франция), 03760242570477, 3400959073198, 3760242570477
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
