Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000811
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.07.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | СПСА-вакцина® Вакцина стафило-протейно-синегнойная адсорбированная |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | 1 доза — 1 мл: Активные вещества Анатоксин синегнойной палочки очищенный концентрированный — (30 ± 3) мкг, стафилококковый анатоксин очищенный — (7 ± 1) ЕС, протейный поливалентный антиген — (50 ± 5) мкг, цитоплазматический антиген стафилококка (1,0 ± 0,1) мг. Вспомогательные вещества Сорбент — гель алюминия гидроксида — (1,0 ± 0,2) мг, формальдегид — не более 0,1 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000811-031011 изменение №1 |
- суспензия для подкожного введения, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.