Информация по регистрационному удостоверению №П N016196/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чешская Республика) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.12.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Спазмекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Троспия хлорид |
| Состав | активное вещество: троспия хлорид 5 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 170 мг; крахмал кукурузный — 55,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 15 мг; стеариновая кислота — 3 мг; повидон 25000 — 1 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг активное вещество: троспия хлорид 15 мг 30 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100/100 мг; МКЦ — 75/60 мг; крахмал кукурузный — 44/41 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10/10 мг; стеариновая кислота — 2/5 мг; повидон 25000 — 1/1 мг; кремния диоксид коллоидный — 3/3 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 6,24/6,24 мг; титана диоксид — 1,44/1,44 мг; МКЦ — 0,96/0,96 мг; стеариновая кислота — 0,96/0,96 мг |
| Реквизиты нормативной документации | П N016196/01-140720 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Др. Р.Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ (Германия), 4028305000064
- таблетки 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Др. Р.Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Др. Р.Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.12.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Спазмекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Троспия хлорид |
| Состав | активное вещество: троспия хлорид 5 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 170 мг; крахмал кукурузный — 55,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 15 мг; стеариновая кислота — 3 мг; повидон 25000 — 1 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг активное вещество: троспия хлорид 15 мг 30 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100/100 мг; МКЦ — 75/60 мг; крахмал кукурузный — 44/41 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10/10 мг; стеариновая кислота — 2/5 мг; повидон 25000 — 1/1 мг; кремния диоксид коллоидный — 3/3 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 6,24/6,24 мг; титана диоксид — 1,44/1,44 мг; МКЦ — 0,96/0,96 мг; стеариновая кислота — 0,96/0,96 мг |
| Реквизиты нормативной документации | П N016196/01-140720 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Др. Р.Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ (Германия), 4028305000064
- таблетки 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Др. Р.Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
