Информация по регистрационному удостоверению №П N015518/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Солиан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амисульприд |
Состав | Таблетки 100 мг В 1 таблетке содержится: Действующее вещество : Амисульприд — 100 мг; Вспомогательные вещества : Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат. Таблетки 200 мг В 1 таблетке содержится: Действующее вещество : Амисульприд — 200 мг; Вспомогательные вещества : Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат. |
Реквизиты нормативной документации | П N015518/01-251209 изменение №4, ЛП-№(002467)-(РГ-RU)-261223 |
- таблетки 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Делфарм Дижон (Франция),
- таблетки 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Делфарм Дижон (Франция), 03582910006008, 3582910006008
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Солиан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амисульприд |
Состав | Таблетки 100 мг В 1 таблетке содержится: Действующее вещество : Амисульприд — 100 мг; Вспомогательные вещества : Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат. Таблетки 200 мг В 1 таблетке содержится: Действующее вещество : Амисульприд — 200 мг; Вспомогательные вещества : Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия амилопектина гликолат) (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат. |
Реквизиты нормативной документации | П N015518/01-251209 изменение №1 |
- таблетки 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 3582910002574
- таблетки 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 3582910006008
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.