Информация по регистрационному удостоверению №П N013871/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Индия Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Софрадекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №9 к П N013871/01-291008 |
- капли глазные и ушные, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Соверейн Фарма Пвт. Лтд (Индия), 03664798035209
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Индия Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Софрадекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к П N013871/01-291008 |
- капли глазные и ушные, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Глэнд Фарма Лимитед (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Индия Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Софрадекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | П N013871/01-291008 изменение №6 |
- капли глазные и ушные, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Санофи Индия Лимитед (Индия), 08901083190126, 8901083190126
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Авентис Фарма (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.05.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Софрадекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | 42-480-07 |
- капли глазные и ушные, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Авентис Фарма (Индия), 8901083190126
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.