Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N013871/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013871/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Индия Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.03.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Софрадекс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон
Состав 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации Изм. №9 к П N013871/01-291008

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Индия Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.03.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Софрадекс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон
Состав 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации Изм. №7 к П N013871/01-291008

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Индия Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Софрадекс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон
Состав 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации П N013871/01-291008 изменение №6

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Авентис Фарма (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.10.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.05.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Софрадекс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон
Состав 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации 42-480-07

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ООО «ЕВРОЭКСПО», ИНН 7729429827

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.