Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000627
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.03.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | СМОФКабивен® периферический |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы] |
| Состав | СМОФКабивен ® периферический выпускается в трехкамерном контейнере и представлен в трех объемах. Каждый контейнер содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости от его размера: Объем контейнера 1206 мл 1448 мл 1904 мл 10% раствор аминокислот 380 мл 456 мл 600 мл с электролитами 13% раствор декстрозы 656 мл 788 мл 1036 мл 20% жировая эмульсия 170 мл 204 мл 268 мл Состав После смешивания 3-х камер 1206 мл 1448 мл 1904 мл 1000 мл Действующие вещества: L-аланин 5,3 г 6,4 г 8,4 г 4,4 г L-аргинин 4,6 г 5,5 г 7,2 г 3,8 г Глицин 4,2 г 5,1 г 6,6 г 3,5 г L-гистидин 1,1 г 1,3 г 1,8 г 0,93 г L-изолейцин 1,9 г 2,3 г 3,0 г 1,6 г L-лейцин 2,8 г 3,3 г 4,4 г 2,3 г L-лизин (в виде лизина ацетата) 2,5 г 3,0 г 4,0 г 2,1 г L-метионин 1,6 г 1,9 г 2,6 г 1,3 г L-фенилаланин 1,9 г 2,3 г 3,1 г 1,6 г L-пролин 4,2 г 5,1 г 6,7 г 3,5 г L-серин 2,5 г 3,0 г 3,9 г 2,1 г Таурин 0,38 г 0,46 г 0,60 г 0,32 г L-треонин 1,7 г 2,0 г 2,6 г 1,4 г L-триптофан 0,76 г 0,91 г 1,2 г 0,63 г L-тирозин 0,15 г 0,17 г 0,24 г 0,12 г L-валин 2,4 г 2,9 г 3,7 г 2,0 г Кальция хлорид 0,21 г 0,26 г 0,34 г 0,18 г (в виде кальция хлорид дигидрата) Натрия глицерофосфат 1,6 г 1,9 г 2,5 г 1,3 г (в виде натрия глицерофосфат гидрата) Магния сульфат 0,46 г 0,55 г 0,72 г 0,38 г (в виде магния сульфат гептагидрата) Калия хлорид 1,7 г 2,0 г 2,7 г 1,4 г Натрия ацетат 1,3 г 1,6 г 2,0 г 1,1 г (в виде натрия ацетат тригидрата) Цинка сульфат 0,005 г 0,006 г 0,008 г 0,004 г (в виде цинка сульфат гептагидрата) Декстроза (глюкоза) 85 г 103 г 135 г 71 г (в виде декстрозы моногидрата) Соевых бобов масло очищенное 10,2 г 12,3 г 16,1 г 8,5 г Триглицериды среднецепочные 10,2 г 12,3 г 16,1 г 8,5 г Оливковое масло 8,5 г 10,1 г 13,4 г 7,0 г (рафинированное) Рыбий жир 5,1 г 6,1 г 8,0 г 4,2 г (обогащенный омега-3 жирными кислотами) Вспомогательные вещества: Глицерол 4,3 г 5,1 г 6,7 г Фосфолипиды яичного желтка 2,0 г 2,4 г 3,2 г Натрия олеат 0,051 г 0,061 г 0,080 г Альфа-токоферол 27,7–38,3 33,3–45,9 43,7–60,3 (рацемическая смесь) мг мг мг Натрия гидроксид q.s. q.s. q.s. Уксусная кислота ледяная q.s. q.s. q.s. Вода для инъекций до 1206 мл 1448 мл 1904 мл 1000 мл Что соответствует: Углеводы Декстроза (безводная) 85 г 103 г 135 г 71 г Аминокислоты 38 г 46 г 60 г 32 г Азот 6,2 г 7,4 г 9,8 г 5,1 г Жиры 34 г 41 г 54 г 28 г Энергетическая ценность 800 ккал 1000 ккал 1300 ккал 700 ккал Энергетическая ценность 700 ккал 800 ккал 1100 ккал 600 ккал небелковая Электролиты – натрий 30 ммоль 36 ммоль 48 ммоль 25 ммоль – калий 23 ммоль 28 ммоль 36 ммоль 19 ммоль – магний 3,8 ммоль 4,6 ммоль 6,0 ммоль 3,2 ммоль – кальций 1,9 ммоль 2,3 ммоль 3,0 ммоль 1,6 ммоль – фосфат 9,9 ммоль 11,9 ммоль 15,6 ммоль 8,2 ммоль – цинк 0,03 ммоль 0,03 ммоль 0,05 ммоль 0,02 ммоль – сульфат 3,8 ммоль 4,6 ммоль 6,1 ммоль 3,2 ммоль – хлорид 27 ммоль 32 ммоль 42 ммоль 22 ммоль – ацетат 79 ммоль 96 ммоль 125 ммоль 66 ммоль Теоретическая осмолярность около 850 мОсмоль/л Осмоляльность около 950 мОсмоль/кг воды pH после смешивания около 5,6 |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-000627-140322 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1206 мл - мешок (мешочек) полиэтиленовый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 04607085480978, 4607085480978
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1448 мл - мешок (мешочек) полиэтиленовый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 4607085480985
- эмульсия для инфузий, №4 - контейнер пластиковый «Биофин» трехкамерный 1904 мл - мешок (мешочек) полиэтиленовый (4) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби (Швеция), 04607085480992, 4607085480992
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
