Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014589/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЛЕО Фарма А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 01.11.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Скинорен®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азелаиновая кислота
Состав
Реквизиты нормативной документации Изм. №11 к П N014589/01-151110

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 01.11.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 06.12.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Скинорен®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азелаиновая кислота
Состав активное вещество: азелаиновая кислота 0,2 г вспомогательные вещества: бензойная кислота — 0,002 г; макрогола глицерилстеарат —  0,05 г; смесь глицерилстеарата, цетостеарилового спирта, цетилпальмитата и глицеридов жирных кислот кокосового масла — 0,07 г; цетостеарил этилкапронат — 0,03 г; пропиленгликоль — 0,125 г; глицерол 85% — 0,015 г; вода очищенная — 0,508 г активное вещество: азелаиновая кислота (микронизированная) 0,15 г вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 0,12 г; полисорбат 80 — 0,015 г; лецитин —  0,01 г; полиакриловая кислота —  0,01 г; триглицериды — 0,01 г; натрия гидроксид — 0,002 г; динатрия эдетат —  0,001 г; бензойная кислота —  0,001 г; вода очищенная —  0,681 г
Реквизиты нормативной документации П N014589/01-151110 изменение №8 П N014589/01-151110 изменение №8

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.