Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-000007

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актавис Групп ПТС ехф (Исландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.03.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.03.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Синдаксел
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Паклитаксел
Состав 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Паклитаксел 6,00 мг; Вспомогательные вещества Лимонная кислота безводная 2,00 мг, макрогола глицерилрицинолеат ( C remophor ®  EL ) 527,00 мг, этанол (спирт этиловый (абсолютный)) до 920 мг (эквивалентно 1,00   мл).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000007-180320 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актавис АО (Исландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.03.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.03.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Синдаксел
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Паклитаксел
Состав 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Паклитаксел 6,00 мг; Вспомогательные вещества Лимонная кислота безводная 2,00 мг, макрогола глицерилрицинолеат ( C remophor ®  EL ) 527,00 мг, этанол (спирт этиловый (абсолютный)) до 920 мг (эквивалентно 1,00   мл).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000007-180320 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актавис АО (Исландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.03.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.06.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Синдаксел
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Паклитаксел
Состав 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Паклитаксел 6,00 мг; Вспомогательные вещества Лимонная кислота безводная 2,00 мг, макрогола глицерилрицинолеат ( C remophor ®  EL ) 527,00 мг, этанол (спирт этиловый (абсолютный)) до 920 мг (эквивалентно 1,00   мл).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000007-180320 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.