Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005242
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.12.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 10.12.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.01.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Синагис® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Паливизумаб |
| Состав | Компонент Содержание на 1 мл Действующее вещество Паливизумаб* 100 мг Вспомогательные вещества Глицин 0,12 мг Гистидин 3,9 мг Вода для инъекций q. s. до 1,00 мл * Флакон содержит избыток препарата для того, чтобы гарантировать набор в шприц дозы 50 мг или 100 мг, соответственно. Объем готового продукта составляет около 0,70 мл ± 0,10 мл (номинальный объем 0,5 мл) или 1,20 мл ± 0,10 мл (номинальный объем 1 мл) раствора с концентрацией 100 мг/мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005242-101218 изменение №2, ЛП-№(005684)-(РГ-RU)-100624 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 0,5 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ЭббВи С.р.Л. (Италия), 8054083013794
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ЭббВи С.р.Л. (Италия),
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 0,5 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808013672, 4601808013672
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 0,5 мл - in bulk, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 1 мл - in bulk, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.12.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 10.12.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Синагис® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Паливизумаб |
| Состав | Компонент Содержание на 1 мл Действующее вещество Паливизумаб* 100 мг Вспомогательные вещества Глицин 0,12 мг Гистидин 3,9 мг Вода для инъекций q. s. до 1,00 мл * Флакон содержит избыток препарата для того, чтобы гарантировать набор в шприц дозы 50 мг или 100 мг, соответственно. Объем готового продукта составляет около 0,70 мл ± 0,10 мл (номинальный объем 0,5 мл) или 1,20 мл ± 0,10 мл (номинальный объем 1 мл) раствора с концентрацией 100 мг/мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005242-101218 изменение №2, ЛП-№(005684)-(РГ-RU)-100624 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 0,5 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ЭббВи С.р.Л. (Италия), 8054083013794
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), ЭббВи С.р.Л. (Италия),
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 0,5 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808013672, 4601808013672
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 0,5 мл - in bulk, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, флакон 1 мл - in bulk, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
