Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-002033/08

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АЛСИ Фарма АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.02.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симвастатин-АЛСИ
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Симвастатин
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Симвастатин — 10 мг или 20 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 70,00/140,00 мг, крахмал прежелатинизированный — 49,98/99,96 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 7,00/14,00 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1,25/2,50 мг, магния стеарат — 0,75/1,50 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,75/1,50 мг, аскорбиновая кислота — 0,25/0,50 мг, бутилгидроксианизол — 0,02/0,04 мг; Пленочная оболочка — Опадрай II (серия 85) — 6,00/12,00 мг (поливиниловый спирт — 2,39/4,78 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1,21/2,42 мг, титана диоксид — 1,00/2,00 мг, тальк — 0,90/1,80 мг, краситель железа оксид желтый — 0,29/0,58 мг, краситель железа оксид красный — 0,19/0,38 мг, краситель железа оксид черный — 0,02/0,04 мг).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-002033/08-100418 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АЛСИ Фарма ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.04.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симвастатин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Симвастатин
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Симвастатин — 10 мг или 20 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 70,00/140,00 мг, крахмал прежелатинизированный — 49,98/99,96 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 7,00/14,00 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1,25/2,50 мг, магния стеарат — 0,75/1,50 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,75/1,50 мг, аскорбиновая кислота — 0,25/0,50 мг, бутилгидроксианизол — 0,02/0,04 мг; Пленочная оболочка — Опадрай II (серия 85) — 6,00/12,00 мг (поливиниловый спирт — 2,39/4,78 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1,21/2,42 мг, титана диоксид — 1,00/2,00 мг, тальк — 0,90/1,80 мг, краситель железа оксид желтый — 0,29/0,58 мг, краситель железа оксид красный — 0,19/0,38 мг, краситель железа оксид черный — 0,02/0,04 мг).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-002033/08-210308 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.