Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002618

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Атолл ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.09.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.08.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симвастатин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Симвастатин
Состав Состав на одну таблетку Таблетки 10 мг Действующее вещество: Симвастатин — 10,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 56,48 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 14,50 мг, крахмал кукурузный — 10,00 мг, повидон-К25 — 3,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг, бутилгидроксианизол — 0,02 мг. Состав оболочки : гипромеллоза — 1,65 мг, титана диоксид — 0,90 мг, макрогол-4000 — 0,45 мг. Таблетки 20 мг Действующее вещество: Симвастатин — 20,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 112,96 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 29,00 мг, крахмал кукурузный — 20,00 мг, повидон-К25 — 6,00 мг, магния стеарат — 2,00 мг, бутилгидроксианизол — 0,04 мг. Состав оболочки : гипромеллоза — 3,30 мг, титана диоксид — 1,80 мг, макрогол-4000 — 0,90 мг. Таблетки 40 мг Действующее вещество: Симвастатин — 40,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 225,92 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 58,00 мг, крахмал кукурузный — 40,00 мг, повидон-К25 — 12,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг, бутилгидроксианизол — 0,08 мг. Состав оболочки : гипромеллоза — 6,60 мг, титана диоксид — 3,60 мг, макрогол-4000 — 1,80 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛП-002618-060820
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Атолл ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.09.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 06.08.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симвастатин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Симвастатин
Состав Состав на одну таблетку Таблетки 10 мг Действующее вещество: Симвастатин — 10,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 56,48 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 14,50 мг, крахмал кукурузный — 10,00 мг, повидон-К25 — 3,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг, бутилгидроксианизол — 0,02 мг. Состав оболочки : гипромеллоза — 1,65 мг, титана диоксид — 0,90 мг, макрогол-4000 — 0,45 мг. Таблетки 20 мг Действующее вещество: Симвастатин — 20,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 112,96 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 29,00 мг, крахмал кукурузный — 20,00 мг, повидон-К25 — 6,00 мг, магния стеарат — 2,00 мг, бутилгидроксианизол — 0,04 мг. Состав оболочки : гипромеллоза — 3,30 мг, титана диоксид — 1,80 мг, макрогол-4000 — 0,90 мг. Таблетки 40 мг Действующее вещество: Симвастатин — 40,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 225,92 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 58,00 мг, крахмал кукурузный — 40,00 мг, повидон-К25 — 12,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг, бутилгидроксианизол — 0,08 мг. Состав оболочки : гипромеллоза — 6,60 мг, титана диоксид — 3,60 мг, макрогол-4000 — 1,80 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛП-002618-060820
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.