Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-000693

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ауробиндо Фарма (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 31.05.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симвастатин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Симвастатин
Состав Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Симвастатин — 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг; Вспомогательные вещества: Аскорбиновая кислота — 2,000 мг, 4,000 мг, 8,000 мг, 16,000 мг, Лактозы моногидрат — 69,970 мг, 139,940 мг, 279,880 мг, 559,760 мг, Целлюлоза микрокристаллическая — 5,750 мг, 11,500 мг, 23,000 мг, 46,000 мг, Крахмал прежелатинизированный — 10,000 мг, 20,000 мг, 40,000 мг, 80,000 мг, Лимонной кислоты моногидрат — 1,250 мг, 2,500 мг, 5,000 мг, 10,000 мг, Бутилгидроксианизол — 0,030 мг, 0,060 мг, 0,120 мг, 0,240 мг, Магния стеарат — 1,000 мг, 2,000 мг, 4,000 мг, 8,000 мг; Состав оболочки: Опадрай розовый 20А54239 [гипролоза — 1,200 мг, 2,400 мг, гипромеллоза 6 cP — 1,200 мг, 2,400 мг, титана диоксид — 1,154 мг, 2,308 мг, тальк — 0,440 мг, 0,880 мг, краситель железа оксид красный — 0,00456 мг, 0,00912 мг, краситель железа оксид желтый — 0,00144 мг, 0,00288 мг] — 4,000 мг, 8,000 мг (для таблеток 10 мг, 20 мг); Опадрай розовый 20А54211 [гипролоза — 4,800 мг, 9,600 мг, гипромеллоза 6 cP — 4,800 мг, 9,600 мг, титана диоксид — 4,479 мг, 8,958 мг, тальк — 1,760 мг, 3,520 мг, краситель железа оксид красный — 0,01609 мг, 0,3219 мг) — 16,000 мг, 32,000 мг (для таблеток 40 мг, 80 мг).
Реквизиты нормативной документации ЛП 000693-280911 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.09.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симвастатин Пфайзер
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Симвастатин
Состав Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Симвастатин — 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг; Вспомогательные вещества: Аскорбиновая кислота — 2,000 мг, 4,000 мг, 8,000 мг, 16,000 мг, Лактозы моногидрат — 69,970 мг, 139,940 мг, 279,880 мг, 559,760 мг, Целлюлоза микрокристаллическая — 5,750 мг, 11,500 мг, 23,000 мг, 46,000 мг, Крахмал прежелатинизированный — 10,000 мг, 20,000 мг, 40,000 мг, 80,000 мг, Лимонной кислоты моногидрат — 1,250 мг, 2,500 мг, 5,000 мг, 10,000 мг, Бутилгидроксианизол — 0,030 мг, 0,060 мг, 0,120 мг, 0,240 мг, Магния стеарат — 1,000 мг, 2,000 мг, 4,000 мг, 8,000 мг; Состав оболочки: Опадрай розовый 20А54239 [гипролоза — 1,200 мг, 2,400 мг, гипромеллоза 6 cP — 1,200 мг, 2,400 мг, титана диоксид — 1,154 мг, 2,308 мг, тальк — 0,440 мг, 0,880 мг, краситель железа оксид красный — 0,00456 мг, 0,00912 мг, краситель железа оксид желтый — 0,00144 мг, 0,00288 мг] — 4,000 мг, 8,000 мг (для таблеток 10 мг, 20 мг); Опадрай розовый 20А54211 [гипролоза — 4,800 мг, 9,600 мг, гипромеллоза 6 cP — 4,800 мг, 9,600 мг, титана диоксид — 4,479 мг, 8,958 мг, тальк — 1,760 мг, 3,520 мг, краситель железа оксид красный — 0,01609 мг, 0,3219 мг) — 16,000 мг, 32,000 мг (для таблеток 40 мг, 80 мг).
Реквизиты нормативной документации ЛП 000693-280911 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.