Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011528/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 09.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симулект®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Базиликсимаб
Состав активное вещество: базиликсимаб 20 мг вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный — 0,992 мг; натрия хлорид — 1,608 мг; калия дигидрофосфат — 7,212 мг; сахароза — 20 мг; глицин — 40 мг; маннитол — 80 мг выпускается в комплекте с растворителем: вода для инъекций — 5 мл
Реквизиты нормативной документации П N011528/01-160821
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новартис Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 09.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симулект®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Базиликсимаб
Состав активное вещество: базиликсимаб 20 мг вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный — 0,992 мг; натрия хлорид — 1,608 мг; калия дигидрофосфат — 7,212 мг; сахароза — 20 мг; глицин — 40 мг; маннитол — 80 мг выпускается в комплекте с растворителем: вода для инъекций — 5 мл
Реквизиты нормативной документации П N011528/01-160821
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.