Информация по регистрационному удостоверению №П N011528/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симулект® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Базиликсимаб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Базиликсимаб — 20,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, сахароза, глицин, маннитол. |
Реквизиты нормативной документации | П N011528/01-160821 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флакон - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 07680546309008, 7680546309008
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флакон 20 мг - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695006249
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симулект® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Базиликсимаб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Базиликсимаб — 20,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, сахароза, глицин, маннитол. |
Реквизиты нормативной документации | П N011528/01-160821 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флакон - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 07680546309008, 7680546309008
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флакон 20 мг - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 4603695006249
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.