Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N016058/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симбалта®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дулоксетин
Состав Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P.
Реквизиты нормативной документации П N016058/01-120319 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симбалта®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дулоксетин
Состав Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P.
Реквизиты нормативной документации П N016058/01-120319 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.05.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симбалта®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дулоксетин
Состав Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P.
Реквизиты нормативной документации П N016058/01-180512 изменение №1

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.