Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(002221)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Свикс Хэлскеа ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.04.2023 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.08.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Симбалта® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дулоксетин |
| Состав | Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016058/01-120319 изменение №3, ЛП-№(002221)-(РГ-RU)-030823 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003429, 4602103003429
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003450, 4602103003450
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003467, 4602103003467
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.04.2023 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.08.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Симбалта® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дулоксетин |
| Состав | Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016058/01-120319 изменение №3, ЛП-№(002221)-(РГ-RU)-030823 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003429, 4602103003429
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003450, 4602103003450
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003467, 4602103003467
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
