Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005093
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.10.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.10.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.01.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сигдуо Лонг® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дапаглифлозин + Метформин |
| Состав | Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг + 1000 мг, содержит: Слой метформина пролонгированного действия Действующее вещество: Метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 1 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата) Вспомогательные вещества: Кармеллоза натрия 49,99 мг, гипромеллоза 2208 234,98 мг, кремния диоксид 13,00 мг, магния стеарат 1,99 мг Слой дапаглифлозина Действующее вещество: Дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,15 мг (в пересчете на дапаглифлозин 5 мг) Вспомогательное вещества: Целлюлоза микрокристаллическая РН302 2 226,35 мг, лактоза 48,00 мг, кросповидон 12,00 мг, кремния диоксид 4,50 мг, магния стеарат 3 3,00 мг Пленочная оболочка: Опадрай ® II розовый 85F94592 4 40,13 мг 5 . Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг + 1000 мг, содержит: Слой метформина пролонгированного действия Действующее вещество: Метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 1 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата) Вспомогательные вещества: Кармеллоза натрия 49,99 мг, гипромеллоза 2208 234,98 мг, кремния диоксид 13,00 мг, магния стеарат 1,99 мг. Слой дапаглифлозина Действующее вещество: Дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг (в пересчете на дапаглифлозин 10 мг) Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая РН302 2 220,20 мг, лактоза 48,00 мг, кросповидон 12,00 мг, кремния диоксид 4,50 мг, магния стеарат 3 3,00 мг Пленочная оболочка: Опадрай ® II желтый 85F12372 6 40,13 мг 5 . 1 Данная смесь состоит из 99,5% (м/м) метформина гидрохлорида и 0,5% (м/м) магния стеарата. 2 Количество может меняться в зависимости от чистоты дапаглифлозина и используемого актуального количества магния стеарата. 3 Целевое суммарное количество магния стеарата составляет 1,0% (м/м) от слоя дапаглифлозина. 4 Опадрай II розовый 85F94592 содержит (% м/м): спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00% (Е1203), титана диоксид 22,00% (Е171), макрогол 3350 20,20% (Е1521), тальк 14,80% (Е553b), краситель железа оксид красный 3,00% (Е172). 5 Количество оболочечного материала основано на целевом увеличении массы таблетки 2,5% (м/м). Фактическое количество может меняться в диапазоне 2,0–3,2% (м/м) для достижения приемлемого физического внешнего вида. 6 Опадрай II желтый 85F12372 содержит (% м/м): спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00% (Е1203), титана диоксид 21,08% (Е171), макрогол 3350 20,20% (Е1521), тальк 14,80% (Е553b), краситель железа оксид желтый 3,92% (Е172). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005093-091018 изменение №2, ЛП-№(005390)-(РГ-RU)-070524 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+1000 мг, №60 - 6 шт. - блистер (10) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), 05000456008983, 5000456008983
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+1000 мг, №30 - 6 шт. - блистер (5) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), 05000456008990, 1932115439153
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
